医疗器械质量体系文件 4检验参考品管理规定01.docVIP

检验参考品管理规定 编 码： 版 本 号： 修 订 号：01 页 号： PAGE 1/8 起草部门 起草人签名及日期 质量部 审核部门 审核人签名及日期 质量部 综合办公室 批准人 批准人签名及日期 总经理 发布部门 质量部 发放部门 质量部 发布日期 实施日期 目的 规范检验参考品的验收、使用、保管和销毁程序，以保证其量值的准确和可溯源性，从而保证检验结果的准确可靠。 适用范围 本标准适用于检验部门所有内部参考物质。 术语和定义 无 部门及人员职责 5.1. 质量部检验人员负责参考品保管和使用的管理。 具体内容 检验参考品的管理 6.1.1 检验参考品信息 名称 分装量/管 质控品Q1，Q2 1.5ml/管 阳性参考品P1-P8 1.5ml/管 阴性参考品N1-N8 1.5ml/管 定量线性参考品L1-L6 1.5ml/管 灵敏度参考品 1.5ml/管 亚型检测能力参考品 1.5ml/管 6.2. 检验参考品的储存 6.2.1. 贮存环境：-20℃保存。 6.2.2. 检验参考品应置于加锁的冰箱中，依次排列整齐。 6.2.3. 打开后的参考品应在瓶身做好标识，并在参考品的使用记录上做好登记，而后再放回存放处储存并置于显眼的位置。每一种参考品必须要有对应的区域。 6.2.4. 检验参考品管理人员应每个工作日检查1次检验参考品保存冰箱温度，并记录当天即时温度，凡不符合规定要求的应及时调整。 6.3. 检验参考品的使用 参考品的使用应有记录，详细记载参考品的名称、批号、使用数量、使用目的、使用日期和使用人员。 6.4. 检验参考品的溯源 国标《体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》GB/T 21415—2008/ISO 17511:2003；《体外诊断医疗器械生物源性样本中量的测量参考测量程序的说明》GB/T19702-2005/ISO 15193:2002规定，可以将本公司检验参考品溯源到SI定义单位或一级参考测量程序上面。 根据溯源链建立程序，其简要表述如图。 U Uc(y) 不 确 定 度 不确定度 5.0% 10.0% 荧光定量PCR法 荧光定量PCR法 荧光定量PCR法 国际标准品 阳性物质 检验参考品 产品 结果 计 量 学 溯 源 6.5. 检验参考品的剩余退回及销毁 6.5.1. 参考品用多少取多少，已取出的参考品严禁退回原管中。 6.5.2. 剩余的参考品应盖好管盖，封好，退回，并做好登记。 6.5.3. 剩余参考品退回时，应检查参考品试管完好，封口严密，标签完好，批号清楚，检查无误后准许退回。 6.5.4. 退回的检验参考品应作记录，并签字。 6.5.5 退回验收不合格或超过贮存期的应销毁。 6.5.6. 销毁应申请，应填写《检验参考品销毁申请》。 6.5.7. 质量经理根据销毁原因做必要的调查和鉴定试验后，提出处理意见。 6.5.8. 批准销毁的检验参考品参照《实验室废弃物管理规定》进行处理。 6.6. 检验参考品的复验 领回后的检验参考品，应按有效期定期进行复验，效期为2年，复验期为每一年进行一次，复验方法与检验方法一致，并填写相应的检验参考品台账或记录。 检查、评估及考核 质量部负责对其执行情况进行监督、检查工作。 综合办公室负责对质量部本规定的执行情况进行检查与考核。 流程图 无 附录 附录A《检验参考品使用记录》 附录B《检验参考品销毁申请》 附录C《检验参考品台账》 说明 本文件自2016年07月01日起实施，最终解释权归质量部所有。 变更记录 序号 版本号 修订号 变更内容 生效日期 1 2021 00 文件版本变更 2021年02月27日 2 2021 01 增加记录及参考品复验、溯源 2016年07月01日 3 附录A Q/XXXX·401-04-00·G19-004-A-01 检验参考品使用记录 名 称 批 号 储存条件 规 格 有 效 期 数 量 使用日期 使用目的 使用数量 使用人 附录B Q/XXXX·401-04-00·G19-004-B 检验参考品销毁申请 名称 规格 数量 销毁原因 销毁方式 申请人 批准人 附录C Q/XXXX·401-04-00·G19-004-C 检验参考品台账 日期 名称 规格 批号 来源 定值范围 灭活状态 溯源 有效期 贮存条件 贮存位置 管理员