医疗器械质量体系文件 005 质量监控管理规定.docxVIP

质量监控管理规定 编 码： 版 本 号： 修 订 号：00 页 号： PAGE 9/10 起草部门 起草人签名及日期 质量部 审核部门 审核人签名及日期 质量部 综合办公室 批准人 批准人签名及日期 总经理 发布部门 质量部 发放部门 质量部、生产部 发布日期 实施日期 目的 建立对在库物料、成品，生产过程、包装过程的关键质量过程的监控管理文件，防止差错，确保产品质量。 适用范围 所用物料、生产和包装过程的质量监控管理 术语和定义 无 部门及人员职责 5.1. 质量管理人员负责对上述过程进行日常监控。 5.2. 相关部门负责对监控过程中发现的不符合项进行调查处理。 5.3. 质量经理负责不符合项处理措施的审批。 具体内容 6.1. 在库物料质量监控 6.1.1. 物料的采购　 1）采购必须执行采购控制程序的规定。 2）不准在合格供应商清单之外的供方采购。 3）如果供应商产品的质量产生较大变动，连续3批以上物料不合格或 对生产使用产生较大损失及影响，质量部须立即向运营部发出物料检验报告，并提出撤销该企业对该产品的合格供应资格，报总经理审批。 4）总经理批准后，质量部以书面形式通知运营部及有关部门，自批准之日起，该供应商不再是合格供货单位，采购人员不得采购其产品。 5）定点供应商已经确定，质量部须下发批准文件，送运营部、生产部、财务部按规程要求遵照执行。 6.1.2. 物料的接收 1）质量管理员检查物料供货方是否为企业合格供货单位。 2）检查供货方合格报告书或合格证是否与实物标记符合无误。 3）仓库保管员检查来料初检情况。外包装应无破损、受潮、变质、混杂、水迹、污染等，清洁完整，并有检查记录。破损严重或有污染的外包装应及时更换或处理，并作记录。使用前不能清洁的内包材包装破损后，应及时处理或退货，不得接收。 4）检查原辅料外包装标记，应有品名、批号、规格、产地、供货方单位名称等。 5）检验报告未出具之前物料应置待验标志。 6.1.3. 取样检验 1）原辅料取样应在与物料相应级别的区域内进行。 2）取样包装有取样标记、取样证，抽样标本数符合抽样方案，取样后封口严密，未被污染。 3）取样后的外包装上应有取样证，取样量符合规定。 4）检验按批准的操作规程执行。 6.1.4. 在库养护贮存检查 1）物料应分类、分区贮存，应有醒目的色标标识状态。 2）贮存区房屋、环境、设施与物料的存放条件相适应，如温湿度、通风、防虫、防鸟、防鼠等装置或设施皆应符合标准，并有记录。 3）库区温、湿度监控有记录，并符合要求；抽查现场实际温、湿度示值应符合规定。 4）仓贮物料距贮存期满前一个月是否有醒目的复检标志，到期未复检合格不得发放。 5）毒性等特殊管理的产品、辅料、易燃易爆等原辅料要按国家有关规定验收，分别贮存和发放（低温、通风、防爆、双人、双锁贮存）。 6）不合格物料应分区存放并有标记，有物理隔离措施，及时处理，有处理记录。 7）因质量原因需销毁的物料，应有质量部发放的《不合格品处理单》，办理销毁手续，在质量部签字同意和现场监控下采用妥善措施进行销毁处理，销毁过程中要特别防止交叉污染的可能性。 8）检查原辅料是否放于垫板上、堆码整齐、分区管理。 9）物料堆放距离应符合规定要求，并能执行先进先出原则。 10）库内干净、卫生、清洁，人员着装符合规范要求。 11）发生异常情况应及时处理并记录。 6.1.5. 物料的发放 1）检查物料必须有质量部检验合格报告书。 2）物料外包装清洁、完好。 3）执行先进先出、近期（指效期、复检期）先出，取样物料先出原则，发放记录完整、正确、真实。 6.1.6. 监控程序 1）每周一次对物料进行监控检查。 2）对监控检查中不符合规定要求的物料或事宜，发放书面“整改通知单”，一式二联，一联发给运营部，另一联质量部留存。 3）仓库管理员收到《整改通知单》，须即刻整改，在限期内达到整顿要求。 4）运营部不能独立整改的项目，按《纠正和预防措施控制程序》填写纠正、预防措施处理单，交质量部审批，并组织整改。 6.2. 在库成品质量监控 6.2.1. 成品的贮存 1）库区条件符合成品贮存条件要求、抽查温度、湿度记录，抽查温湿度表实际示值，均应符合贮存条件，通风良好。 2）库区卫生清洁整齐，成品置于垫仓板上，堆放整齐。 3）成品分类、分批、分区码放，保证不同批产品之间有效分开，间距符合规定要求。 4）状态标记：每一类，每一批成品均有一个正确的状态标记。 5）效期产品：状态标记醒目，注明有效期截止日期。 6）不合格品，退货成品须有醒目的状态标记。 7）成品在质量部批准放行前应置于待验状态贮存，不准销售。 6.2.2. 检查成品入库验收记录，外包装标记、数量与入库凭单一致，与实物状态标记相符。 6.2.3. 有防