GMP标准简介(程克文)课件.pptxVIP

GMP标准介绍;; GMP标准（药品生产质量管理规范）是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。 它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。 GMP包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。 “GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。 ;中国GMP的历史;二、GMP标准实施的目的; GMP的中心指导思想是：食品质量是在生产过程中形成的，而不是检验出来的。因此必须强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保食品质量。 GMP是食品生产质量全面管理控制的准则，它的内容可以概括为硬件和软件。 所谓GMP的硬件是指人员、厂房与设施、设备等方面的规定；软件是指组织、规程、操作、卫生、记录、标准等管理规定。GMP也是国际性食品生产质量控制和检查的依据，已成为国际公认和通行的从事食品生产所必须遵循的基本准则。; 在中国人用药方面，1988年在中国大陆由卫生部发布，称为药品生产质量管理规范，后几经修订，最新的为1998年修订版。 　　 中国兽药行业GMP是在20世纪80年代末开始实施。1989年中国农业部颁发了《兽药生产质量管理规范(试行)》，1994年又颁发了《兽药生产质量管理规范实施细则（试行）》。迄至1998年6月30日，未取得药品GMP认证的企业（车间），卫生行政部门将不再受理新药生产申请。 目前，中国药品监督管理部门大力加强药品生产监督管理，实施GMP认证取得阶段性成果。现在血液制品、粉针剂、大容量注射剂、小容量注射剂生产企业全部按GMP标准进行，国家希望通过GMP认证来提高药品生产管理总体水平，避免低水平重复建设。已通过GMP认证的企业可以在药品认证管理中心查询。;三、实施GMP有哪些重要意义？;四、药品生产质量管理规范;第二章 机构与人员;第三章 厂房与设施;第四章 设 备;第五章 物 料;第六章 卫 生;第七章 生产管理;第八章 质量管理;第九章 产品销售与收回; 五、GMP认证;GMP认证的好处;GMP认证的作用意义;谢谢