1一次性使用安全注射器设计开发资料MicrosoftWord文档.docx

一次性使用无菌注射器 设计开发资料 XXXXX 医疗器械有限公司年 月 日 项 目 建 议 书 表码： 01 编号： 共 1 页，第 1 页 1ml、2ml、2.5ml、5ml 10ml、项目名称 一次性使用无菌注射器 型号规格 20ml、30ml、50-60ml 销售对象 各医疗单位 项目期限要求 年 月 ~ 年 月提出部门 供销部 建议人 建议日期 基本要求（包括主要功能、性能、结构、外观包装、技术参数等要求）： 本产品主用于临床注射，它具有安全有效，使用方便等特点，产品无菌、无热原、一次性使用，用后销毁。它主要由外套、芯杆、活塞配注射针构成 。产品包装采用大中小包装，小包装采用聚乙烯塑料膜包装，小包装要求密封，无泄漏，大中包装采用瓦楞纸板。 市场预测分析（分析市场需要、用户期望竟争对象、预期首批销量、交货期限、出厂价格等）： 本产品于七十年代未是在玻璃注射器产品基础上发展起来的专门用于临床注射的专用医疗器械，据市场调查，国内每年约需 40 亿支左右，目前，拥有该产品注册的厂家约 150 家左右，不失时机的开发此产品前景看好，预计投产后，可年产注射器 2 亿支，预期首批销量 2000 万支，可在 4 月底前交货。产品出厂价格为： 2ml 0.28 元/支 ； 5ml 0.35 元/ 支 ； 10ml 0.43 元/支； 可行性分析（包括技术、采购、工艺、成本、人力资源等方面）： 市场可行性：市场需求量达到每年 40 亿支左右，以中国的生产成本国外市场很广阔。技术可行性：该产品以注塑工艺为主，采购以PP 料和不锈钢针管，目前市场上有货供应。本公司实力雄厚，技术力量可以招聘。 项目所需费用及参加人员： 总投资 2000 万元（其中设计开发费 200 万元；产品注册 20 万元；生产物资购置 580 万元；其它费用 1200 万元）。项目参加人员： 总工程师审核： 总经理批示： 年 月 日 年 月 日 设计和开发任务书 表码：02-1 共 2 页，第 1 页 项目名称 一次性使用无菌注射器 型号规格 1ml、2ml、2.5ml、5ml 10ml、 20ml、30ml、50-60ml 依据的标准或法律法规： YY0242—1996《医用办液、输血、注射器用聚丙烯专用料》； GB18457—2001《制造医疗器械用不锈钢直管》； QB011—2001《一次性医疗用品包装袋、包装箱接收检验标准》； YZB/国 2538-15—2004《一次性使用无菌注射器》； GB18457—2001 《 制 造 医 疗 器 械 用 不 锈 钢 直 管 》 ； GB18511—2001《一次性使用无菌注射针》。 产品质量法、标准化法、医疗器械监督管理条例、消毒管理办法。产品功能描述： 本产品主要用于临床注射 技术参数： 安全注射器身规格分为 1ml、2ml、2.5ml、5ml 10ml、20ml、30ml、50-60ml 安全注射器圆锥尺寸为 6:100。注射针座圆锥尺寸为 6:100。 注射器材料采用医用级聚丙烯专用料。 注射针座采用医用级聚丙烯专用料、针管采用奥氏体不锈钢材料。 主要性能指标： 注射器自身性能指标应满足 YZB/国 2538-15—2004《一次性使用无菌注射器》标准要求； 针管性能指标应满足 GB18457—2001《制造医疗器械用不锈钢直管》标准要求； 注射针其它性能指标应满足 GB18511—2001《一次性使用无菌注射针》标准要求。性能指标： 形状结构要求： 本产品主要由外套、芯杆、活塞构成 外观包装要求： 单包装要求密封，无泄漏、单包装要求在30 万级净化条件下组织生产，单包装采用聚乙烯材料。 中包装采用三层瓦楞纸盒；大包装采用五层瓦楞纸箱。 设计和开发任务书 表码：02-2 共 2 页，第 2 页 环境要求： 试制产品主要工序用在 10 万级净化条件下进行； 安全性要求： 产品在使用过程中用不会对人体产生危害。 其它要求： 本产品所用材料： 外套、推杆、针座及护套采用聚丙烯专用料制成，应符合YY0242 标准要求；针管采用奥氏体不锈钢材料，应符合 GB18457 标准要求； 橡胶活塞采用天然橡胶，应符合 YY/T0243—1996 标准要求 设计部门及项目负责人： 本产品设计部门为本公司技术部项目负责人为 XXX 备注： 总设计人签名： 年 月 日 设计和开发计划书 表码：03 -1 共 2 页，第 1 页 1ml、2ml、2.5ml、5ml 10ml、 项目名称 起止日期 一次性使用无菌注射器 2002、6、1—2004、3、30 型号规格 项目来源 20ml、30ml、50-60ml 、市场调研 1、职责 技术部负责设计、开发全过程的组织、协调、实施工作，进行设计和开发和策划、确定设计、开发的组织