FDA清洁验证检查指南(中英文对照).docx

FDA 清洁验证检查指南〔中英文比照〕 清洗过程验证检查指南 GUIDE TOINSPECTIONS VALIDATION OF CLEANING PROCESSES 请留意：本指南是检查官和其他 FDA 人员的参考材料。 本指南不受 FDA 约束，并没有赐予任何人任何权利、 特权、收益或豁免权。 I．介绍 INTRODUCTION 自从机构文件，包括原料药化学制剂检查指南和生物制剂检查指南，大体上提到该清洗问题以来，就消灭了关于清洗过程验证的大量争论。这些机构文件清楚的建立了要验证的清洗过程需要到达的要求。 本指南是为了通过争论实际操作是可承受的 (或不行承受的 )，来建立检查要求的全都性和