GMP基础知识培训试题及答案.docx

GMP 培训试题答案 一、填空题〔2 分/空，共 40 分〕 GMP 即药品生产质量治理标准， 现行版为 2023 年版，实施时间是 2023 年 3 月1 日 实施 GMP 的目的：能最大限度地防止污染、防止穿插污染、防混淆、防人为过失。 干净区：需要对环境中尘粒数及微生物数量进展把握的房间〔区域〕，其建筑构造、装备及其使用应当能够削减区域内污染物的引入、产生和滞留。 产品包括药品的中间产品、待包装产品和成品。 记录填写应准时，准确，真实，完整，清楚，易读，不易擦除，不得撕毁和任意涂改，任何更改都应当签注姓名及日期，并使原有信息清楚可辨，必要时应当说明更改理由。 进入干净室的人员不得扮装和佩