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2022年医疗器械产品分类界定结果汇总
一、建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品 （45个）
(一)一次性微波消融导管：由针头、套管和手柄组成。利用微波对组织热凝
固的效应，将针头直接作用于静脉腔血管壁，使其组织凝固，继而使血管腔
逐渐纤维化，最终完全闭锁。一次性使用，无菌提供。用于辅助对病人进行
大隐静脉和团状静脉的热凝治疗。分类编码：01-03。
(二)立体定向手术系统：由立体定向框架、辅助器械 （适配夹、标准针、标
准尺、测量针）和手术计划软件组成。通过对CT/MRI影像的三维标记进行
扫描、传输、存储、重
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