GMP对生物制品生产系统的要求.docx

GMP 对生物制品生产系统的要求 生物制品是应用一般的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和体液等生物材料制备， 用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。 生物制品的原材料具有生物活性，其组成成分格外简洁，因此必需对起始材料进展严格的质量把握；生物制品的生产涉及到生物学过程和生物材料的加工处理，这些生物学过程有其固有易变性。生物制品系在生产全过程中承受无菌把握， 而又不能在最终容器中灭菌的生物活性制剂，有些制品的某些生产环节还有特定要求；生物制品的质量把握多承受生物学技术和生物分析技术，其检测结果的变异性远远大于物理、化学的测定，制品的某