GMP检查工作指引.docx

GMP 检查工作指引 GMP 检查工作指引 药品生产环节随机抽查工作指引一、总 则 〔一〕主要法律依据 《中华人民共和国药品治理法》； 《中华人民共和国药品治理法实施条例》； 《国务院关于加强食品等产品安全监视治理的特别规定》： 《药品生产监视治理方法》； 《药品生产质量治理标准》〔 2023 年修订〕； 《药用辅料生产质量治理标准》； 《医疗机构制剂配制质量治理标准》； 《医疗机构制剂配制监视治理方法 》； 《加强药用辅料监视治理的有关规定》： 《河北省药品生产日常监视治理方法〔试行〕》； 其它有关法律、法规、规章和标准性文件。 〔二〕检查的分类 药品生产随机检查分为常规检查和有因检查。 常