LC20AT高效液相色谱仪验证方案解析.docx

高效液相色谱仪 验 证 方 案 规格型号 规格型号 设备编号 使用岗位 制造厂商 目录 参与验证的相关部门及其职责 1 验证小组成员及职责 1 验证方案起草 1 验证方案批准 1 验证目的 2 验证依据判断标准： 2 验证依据 2 验证评判标准 2 验证内容 2 安装环境的确认 2 运行确认 3 性能确认 4 柱温箱温度设定值误差 ΔTS 和控温稳定性 TC 的检定 6 紫外检测器 7 整机性能 8 验证结果及分析评价 9 再验证要求 9 再验证周期 9 再验证内容 10 第 第 PAGE 1 页 共 10 页1 本公司所用的( )高效液相色谱仪是由工作站软件（ ）、二元泵( ) 、 手动进样器（ ）、控制器( )、柱温箱( )、紫外检测器（ ）以及相关管路等组成。主要用于本公司在原辅料、半成品、产品的含量检测。 参与验证的相关部门及其职责 验证小组成员及职责 部门 部门 验证人 员 职务 验证分工 组长 负责起草验证方案审核、组织协调验证 质量部 化验员 负责撰写（ ）型高效液相色谱仪及验证报 告 化验员 保证设备正常运转 工程部 负责设备的安装 验证方案起草 起草部门 起草部门 签 名 日 期 质量部 年 月 日 验证方案批准 批 准 人 批 准 人 签 名 日 期 年 月 日 验证目的 确认（ ）高效液相色谱仪的运行环境、性能等各项指标符合器所设计的性能指标。确保使用该仪器的所检测数据真实可靠，为日常检验提供准确的检测结果。 验证依据判断标准： 验证依据 《药品 GMP 指南》2010 年版 《（ ）型高效液相色谱仪标准操作规程》 《（ ）型高效液相色谱仪安装使用说明》 《中国药典》2015 年版四部 验证评判标准 安装环境确认判断标准 确认安装符合《（ ）型高效液相色谱仪安装使用说明》说明书要求。 运行确认判断标准 安装确认认可后，在不使用试样的条件下，确认该仪器运行正常。 性能确认判断标准 使用样品检测符合《中国药典》2015 年版四部附录要求和（ ）型高效液相色谱仪性能指标。 验证内容 安装环境的确认 项 项 目 要 求 检查情况 应无强震动源,无强电磁干扰源,通风良好， 位 置 无明火 洁净度 室内应保持清洁,无腐蚀性气体 环 境 温度 光线 15～35℃，全天温度变化较小 无阳光直射 相对湿度 45～85% 电 路 电源 接地 AC220V±22V、50HZ±1HZ 应接地 单项结论： 检测人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 运行确认： 操作合 格 标 准结 果步骤打开电源，仪器自动完成初始化将排液阀旋钮逆时旋转以打开排液阀，按“ 操作 合 格 标 准 结 果 步骤 打开电源，仪器自动完成初始化 将排液阀旋钮逆时旋转以打开排液阀，按“PUN/STOP”，泵运行，泵指示灯亮 清洗完成后，按“ PUN/STOP”，泵停止运行，顺时针方向旋转排 操作前准 液阀旋钮关闭排液阀，按“MODE”调节流速，待 ML/Min 指示灯亮， 备 按▲或▼以改变流速，将流速设定为1ml/min, 按“pun”，泵运行，泵指示灯亮；约15 分钟后，再次按“pun”，泵停止，泵指示灯灭 以上程序完成后，操作的准备工作完成 1.将流动相倒入贮液瓶，吸滤头放入贮液瓶中，排液管的一端放入 检查压力 废液瓶中。 值 2.打开排液阀，逆时方向旋转排液阀旋钮，按“MODE”，待 Psi 指 示灯亮后，检查显示压力值是否在-0.3 示灯亮后，检查显示压力值是否在-0.3 至 0.3MPa 之间 检查压力上下限的值是否合适，必要时更改这些值到符合要求 按“PUN/STOP”以记录的流速开始送液，观察从排液管末端流出的流动相约 10 秒钟，流动相应持续流动且没有气泡，按“PUN/STOP” 泵停止，泵指示灯灭 单项结论：  检测人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 性能确认 泵性能确认 流量准确性确认 泵流量设定值误差S 、流量稳定性误差S 流量设定值（ml/min 流量设定值（ml/min） 0.5 1.0 2.0 测量次数 3 3 3 流动相收集时间（min） 10 5 5 允许误差 SS 5% 3% 3% SR 3% 2% 2% 启动仪器，按上表的要求设定流量，压力稳定后，在流动相出口处用事先清洗称重过的容量瓶收集流动相，同时用秒表计时，收集上表规定时间流出的流动相，在分析天平上称重，按式（1）、（2）计算SS和SR，结果记录在下表中； 流量（ml/min） 次数 W1 W2 W2-W1 SS SR 1 0.5 2 3 1 1.0 2 3 2.0 1 2 2 3 注：S =(— -F )/F ×100% 式（1） ssF s