人牙髓干细胞的质量要求2022年.docxVIP

人牙髓干细胞的质量要求 范围 本标准规定了人牙髓干细胞基本生物学特性、安全性、有效性、标签、包装、储存、运 输、稳定性、检测报告的要求。 本标准适用于人牙髓干细胞的制备研究。 规范性引用文献 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注明日期的文件，仅所注日期的版本适 用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本文件。 《中华人民共和国药典》2020 版，第三部 《全国临床检验操作规程》第四版 《医疗器械冷链（运输、贮藏）管理指南》 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 干细胞 Stem Cell 具有自我更新和多向分化潜能的细胞，在一定条件下，具有分化为多种功能细胞的能力。