自体牙髓间充质干细胞制品技术要求2022.docx

PAGE PAGE 1 自体牙髓间充质干细胞制品 范围 本标准规定了自体牙髓间充质干细胞制品的术语和定义、符号和缩略语、要求、试验方法、检验规 则、 标志、包装和贮存要求。 本标准适用于本公司自体牙髓间充质干细胞制品制备。 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 中华人民共和国药典 2015 年版 3 部、4 部全国临床检验操作规程 第三版 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 牙髓间充质干细胞 来源于发育早期的中胚层和外胚层组织，贴壁生长，表达 CD29、CD73、CD90、CD105 等细胞表面蛋白分子,而不表达 CD11b、CD34、CD45、HLA-DR 等细胞表面蛋白分子，具有成骨、成脂分化能力的多潜能细胞。 细胞免疫表型 细胞表面某些特定蛋白分子的表现形式。 细胞活率 在细胞培养中指细胞具有生长和代谢的能力，以总细胞中活细胞所占的百分比表示。 符号和缩略语 下列符号和缩略语适用于本文件。PCR：聚合酶链式反应 ELISA:酶联免疫吸附测定 要求 自体牙髓间充质干细胞制品的组成、规格 自体牙髓间充质干细胞制品由注射用生理盐水、注射用人血白蛋白、牙髓间充质干细胞组成自体牙髓间充质干细胞的规格为 50ml/袋，牙髓间充质干