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. . 精选范本 精选范本 环氧乙烷灭菌确认方案 （首次确认） 方案编号：VR2009-5， 版本：A 编写、审批人 编写、审批人 部门 职位 签名 日期 覆盖的产品： W-201，一次性电动脉冲冲洗吸引器。 确认的设备： E006，申生牌HSX 型环氧乙烷灭菌器，型号 HSX-10。 确认的过程： QP-31 灭菌控制程序。 目 录 概述 3 范围 3 目的 3 参考文件 3 人员、职责 5 灭菌剂 5 生物指示剂（BI） 5 加湿蒸汽用水 6 包装 6 产品生产环境 6 产品鉴定 7 灭菌系统鉴定 7 完整灭菌过程描述 8 过程监测器材（PCD） 描述 9 清洗用气体特征 10 16. 计划 10 安装确认（IQ） 11 操作（运行）确认（OQ） 13 性能确认（PQ）——物理性能 15 性能确认（PQ）——微生物性能 19 二次灭菌 25 再确认 25 确认结果 25 附录 A ：记录表单清单 26 记录表格。 28～58 概述 确认方案：由品质部制定，生产技术部、生产部审核，管理者代表批准。 确认实施：由确认小组成员根据各自职责执行。 确认报告：由品质部根据确认结果制定，生产技术部、生产部审核，管理者代表批准。 确认类型：首次确认。 范围 本方案适用本公司用所购的“申生牌 HSX 型环氧乙烷灭菌器（型号 HSX-10）” （编号： E006）对产品“W201,一次性电动脉冲冲洗吸引器”进行灭菌的过程确认。 目的 通过灭菌过程确认（灭菌器、工艺参数、操作等）确保灭菌系统和灭菌过程能持续稳定的生产无菌的产品，无菌保证水平为 10-6（ISO 11135-1：2007，3.39），而且灭菌后产品和包装的性能符合预定的要求。 参考文件 YY 0503-2005 (neq EN YY 0503-2005 (neq EN 环氧乙烷灭菌器 1422:1997） 灭菌器 Sterilizers for medical purposes — Ethyleneoxide sterilizers — EN Requirements and test 1422:1997+cor1:1998 医用灭菌器 环氧乙烷灭菌器 要求和试验方法 GB 18279—2000 (idt 确认与 医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认与常规控制 ISO 11135:1994） 常规控 Sterilization of health care products — Ethylene oxide —Part 1: 制 ISO 11135-1:2007 Requirements for development, validation and routine control of a steilization process for medical devices 医疗保健产品灭菌-环氧乙烷-第 1 部分：医疗器械灭菌过程的制定、确认和常规控制的要求 GBT 19633-2005 （idt ISO 11607:2003） 最终灭菌医疗器械的包装 Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging EN ISO 11607-1:2006 systems 包装要 最终灭菌医疗器械的包装 第 1 部分：材料、无菌屏障系统 求 和包装系统要求 Packaging for terminally sterilized medical devices -- Part 2： Validation requirements for forming, sealing and assembly EN ISO 11607-2:2006 processes 最终灭菌医疗器械的包装 第 2 部分：成形、密封和装配过 程的确认要求 GBT 19973.1-2005(idt 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第 1 部分：产品上微生物总 ISO 11737-1:1995) 数的估计 初始污 Sterilization of medical devices —Microbiological methods — 染菌测 Part 1: Determination of a population of microorganisms on 试 EN ISO 11737-1:2006 products 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第 1 部分：产品上微生物总 数的测定 GBT 19973.2-2005(idt 医疗器械的灭菌 微生物