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学霸执业药师笔记药剂学知识点梳理 药剂学知识点梳理 （上） 药剂学基本知识 1、药物剂型：由原料药物 （化学药，中药和生物技术药物）制备成的适用于 疾病的诊断、治疗或预防的不同给药形式。（不同的给药方式、不同的给药部位、 不同的“形态”，如片剂、胶囊、注射剂、软膏剂等）（最常见药物剂型：片剂、 注射剂） 2、药物制剂：各种剂型中的具体药物品种——按照一定的剂型要求制成的可 供用药对象使用的具体药品。（如阿司匹林片、阿司匹林肠溶片、阿司匹林缓释 胶囊） 3、药剂学：研究药物剂型的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合 理使用等内容的综合性应用技术科学。以药用制剂和药物制剂为研究对象，以用 药者获得理想的药品为研究目的，研究一切与原料药物加工制成制剂成品有关内 容的科学。 （安全、有效、稳定和使用方便） 4、药物剂型的重要性：适应不同给药途径的需要、适应不同药物的性质、 适应临床用药的需要、不同剂型的作用可能完全不同、药物的效力需要通过剂型 发挥。 5、药品标准：药品标准是国家对药品的质量、规格和检验方法所作的技术规 定。药品标准是保证药品质量，进行药品生产、经营、使用、管理及监督检验的 法定依据。国家药品标准是指 《中国药典》和国务院食品药品监督管理部门颁布 的药品标准。 6 GMP goodmanufacturing practice 、 （ ）药品生产质量管理规范：适用 于制药、食品等行业的强制性标准。要求企业从原料、人员、设施设备、生产过 程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可 操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题， 加以改善。1988 年卫生部发布，称为药品生产质量管理规范，几经修订，最新 为2015年修订版。血液制品、粉针剂、注射剂生产必须有。 7、GLP （goodlaboratory practice）药物非临床研究质量管理规范：评价 药物的安全性，在实验室条件下，通过动物实验进行非临床 （非人体）的各种毒 性实验，包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、致突 变试验、致癌试验、各种刺激性试验、依赖性试验以及与药品安全性的评价有关 的其他毒性试验。我国的 《药品非临床研究质量管理规范》于1999 年发布并于 1999 年11 月1 日起施行。 8 GCP goodclinical practice 、 （ ）药物临床试验管理规范：保证药品临床试 验过程规范，结果科学可靠，保护受试者权益并保障其安全。临床试验全过程的 标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。 凡药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规 范执行。 药物制剂的稳定性 1、制剂稳定性的研究范围：化学稳定性、物理稳定性、微生物学稳定性。 2、药物的化学结构决定降解反应的类型。可能发生的降解反应：水解、氧化、 异构化 （光学异构化和几何异构化）、聚合、脱羧。 1 （）水解：酯类 （包括内酯）和酰胺类 （包括内酰胺）。如果酯类药物灭菌 pH 后 下降，即提示可能有水解发生，如氯霉素、青霉素类、头孢菌素类、巴比 妥类 （2）氧化：常伴有水解、光解、聚合产生颜色或沉淀，酚类、烯醇类、芳胺 类、吡唑酮类、噻嗪类药物 3、影响药物制剂降解的因素和稳定化方法： （1）处方设计前对稳定化的考虑：尽量选择固体制剂（口服可用片剂、胶囊、 颗粒剂，注射可采用无菌粉末）；包合物、微球、微囊；难溶性盐；粉末直接压 片或采用适宜包衣。 2 pH （）处方因素： 、溶剂、附加剂 （缓冲盐、表面活性剂、络合剂、处方 中基质或赋性剂的影响）。 （3）非处方因素：非处方因素包括温度、光线、空气 （氧）、金属离子、湿 度和水分、包装材料等。 ①温度影响各种降解途径(Arrhenius方程 ；) ②光线、空气 （氧）、金属离子主要影响氧化； ③湿度和水分主要影响固体药物。 4、药物制剂稳定性