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头孢唑林注射剂说明书 根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管 理局决定对头孢唑林注射剂 （包括注射用头孢唑林钠、注射用头孢唑林钠/氯化 钠注射液）说明书内容进行统一修订。 头孢唑林注射剂说明书修订要求 一、 【不良反应】项下应包含以下内容 已报道有以下不良反应： 皮肤及皮下组织类：皮疹、瘙痒、多汗、潮红、血管性水肿、过敏性紫癜、 - Stevens-Johnson) 荨麻疹、多形性红斑、剥脱性皮炎、史蒂文森 约翰逊 （ 综合征、 中毒性表皮坏死松解症、急性泛发性发疹性脓疱性皮病。 消化系统：口腔念珠菌病 （口腔鹅口疮）、口干、口苦、口腔溃疡、恶心、 呕吐、胃痉挛、腹痛、腹胀、腹泻、便秘、肝炎、黄疸、厌食和假膜性结肠炎。 假膜性结肠炎可能发生在接受抗生素治疗期间或之后。可见血清氨基转移酶 SGOT SGPT （ 、 ）和碱性磷酸酶水平的瞬时升高。罕见恶心和呕吐。 全身性及给药部位反应：药物热、胸部不适、乏力，少见静脉注射发生的血 栓性静脉炎，注射部位皮疹、瘙痒、肿胀。肌内注射给药后偶见注射部位疼痛， 部分出现硬结。 免疫系统：超敏反应、过敏性休克。 精神及神经系统：头晕、头痛、全身或局部麻木、震颤、皮肤刺痛感、晕厥、 颅内压升高、抽搐、痉挛、嗜睡、烦躁不安、失眠、幻觉、噩梦、眩晕、潮热。 呼吸系统：呼吸困难、胸腔积液、喉水肿、咳嗽、鼻炎、支气管痉挛、间质 性肺炎、嗜酸性粒细胞性肺炎。 心血管系统：心悸、发绀、心动过速、房颤及其他心律失常、血压降低、血 压升高。 血液系统：凝血功能障碍、中性粒细胞减少症、白细胞减少症、血小板减少 症、血小板增多症、全血细胞减少、嗜碱性粒细胞减少、嗜酸性粒细胞减少、粒 细胞缺乏症、嗜酸粒细胞增多、白细胞增多、粒细胞增多、单核细胞增多、贫血、 再生障碍性贫血、溶血性贫血。 肾脏及泌尿系统：血尿、尿失禁、BUN 值升高、血清肌酐升高、间质性肾 炎、肾衰竭。肾功能减退病人应用高剂量（每日12g）的本品时可出现脑病反应， 如意识模糊、癫痫发作。 其他：眼睑水肿、眼干、视物模糊、关节痛、肌无力、肌痛、耳鸣。生殖器 和肛门瘙痒 （包括外阴瘙痒，生殖器瘤和阴道炎）。白色念珠菌二重感染偶见。 二、 【禁忌】项下应包含以下内容 1.头孢唑林过敏者禁用。 2.其他头孢菌素类药物过敏者禁用。 3.对青霉素或其他β-内酰胺类药物有严重过敏史的患者禁用。 三、 【注意事项】项下应包含以下内容 1.交叉过敏反应：患者对一种头孢菌素或头霉素 （cephamycin ）过敏者对其 他头孢菌素或头霉素也可能过敏；患者对青霉素、青霉素衍生物或青霉胺过敏者 也可能对头孢菌素或头霉素过敏。 使用本品前必须详细询问患者先前有否对头孢唑林、其他头孢菌素类、青霉 素类或其他药物的过敏史。有青霉素类药物过敏性休克史者不可应用本品。疗程 中如发生过敏反应，需立即停药。发生过敏性休克时，需保持呼吸道畅通、吸氧、 并予以肾上腺素、糖皮质激素及抗组胺药等紧急措施。 2.对诊断的干扰：1%应用头孢唑林的患者可出现直接或间接抗球蛋白 Coombs试验阳性及尿糖假阳性反应 （硫酸铜法）。少数患者的碱性磷酸酶、血 清氨基转移酶可升高。 3.用于肾功能不全的患者： 因肾功能受损或肾功能不全而导致的低尿量患者，应谨慎使用本品，应用时 必须减量。与其他β-内酰胺类抗生素一样，如果对肾功能受损的患者 （肌酐清 除率小于55mL/min)给予不适当的高剂量，可能会引起癫痫发作。 4.肝功能损害、肾功能损害或营养不良的患者，疗程较长的患者和以往经抗 凝治疗稳定的患者，可出现头孢唑林相关的凝血酶原活性下降的风险。 5.长期应用可导致对本品耐药细菌过度生长，治疗期间一旦发生二重感染， 应及时采取适当措施。 6.与所有头孢菌素一样，本品慎用于有胃肠道疾病，特别是有结肠炎病史的 患者。 7.包括头孢唑林在内的几乎所有的抗菌药物在应用中都曾有过艰难梭菌相 关性腹泻 （CDAD, Clo