冻干产品之药液配制过程中的问题.docxVIP

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2022-11-16 发布于广西
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冻干产品之药液配制过程中的问题.docx

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冻干产品在药液配制过程中存在的常见问题有原辅料的溶解度、pH 差异、药物的稳定性、不同种类滤膜对成份的吸附等，以上问题需通过实验考察来确定最佳的处方配比。同时，冻干制品为注射用制剂，产品质量要求较高，且冻干产品多不耐高温，不能通过高温蒸汽灭菌，因此需对处方的原辅料内毒素加以控制，冻干前对药液进行过滤除菌。在此过程中活性炭和过滤装置可能会对药物有吸附，导致含量下降、改变药液 pH 或者引入其他不稳定性因素。影响冻干产品质量的因素是多方面的，既有客观因素，也有主观因素。须结合产品处方、生产工艺参数、生产环境等多方面进行有效控制，并对生产设备、洁净区环境、冻干曲线等进行有效验证，才能有效地避免冻干产品的异常现象，提高产品质量。型号 Pilot3-6ES Pilot5-8ES Pilot7-12ES Pilot10-15ES 规格箱阱分离（GMP）箱阱分离（GMP）箱阱分离（GMP）箱阱分离（GMP）冻干面积 0.35㎡ 0.525㎡ 0.8㎡ 1.0㎡ φ22西林瓶装量（20ml） ≥900支 ≥1170支 ≥1500支 ≥2100支板层尺寸（mm） 350*500 350*500 350*570 350*570 冷阱温度 (空载） -85℃ 真空度（空载） 3Pa 板层温度（空载） -55℃ 板层制冷方式硅油循环捕水能力 6L 8L 12L 15L 冻干效率 3L/24H 5L/24H 7L/24H 10L/24H 板层间距 50mm 50mm 50mm 50mm 压塞电动压缩机功率 2*1.5HP 2*2HP 2*3HP 2*3HP 真空泵 6L/S 整机尺寸（约）宽760×深1340×高1700 宽760×深1340×高1700 宽760×深1440×高1800 宽760×深1440×高1800