成品、中间产品质量标准编制规程0.docVIP

文件名称：成品、中间产品质量标准编制规程 文件编码：MN007-0 第 PAGE 2 页 共 2 页 第 PAGE 1 页 共 2 页 吉 林 草 还 丹 药 业 有 限 公 司 文件名称：成品、中间产品质量标准编制管理规程 文件编码：MN007-0 起 草 人： 起草日期： 颁发部门：质量管理部 审 核 人： 审核日期： 拷 贝 号： 批 准 人： 批准日期： 生效日期： 分发部门： G 分发数量： 1 目 的：建立成品、中间产品质量标准的编制管理规程，使成品、中间产品质量标准的编制规范化、标准化。 范 围：成品、中间产品质量标准的编制与管理。 责任者：质量管理部 内 容： 1.编制原则 1.1经国家、省级药品监督管理部门批准，具有批准文号的产品编制成品、中间产品质量标准。 1.2质量标准必须依据法定标准制定，依次为《中华人民共和国药典》（现行版）、卫生部部颁标准、国家药品监督管理局标准和省、直辖市、自治区地方标准及产品批准的注册文件（批文）。 1.3质量标准制定内容必须按法定标准内容编写，不允许擅自删除。成品质量标准除按法定标准内容编制成品法定质量标准外，还须编制成品内控质量标准。 2.成品质量标准编制的基本项目 2.1名称：正式品名、汉语拼音、英文名、商品名，产品代号。 2.