DB15T 2214-2022中药材（蒙药材）溯源要求及信息规范 (1).docxVIP

ICS11.120.10CCS ICS 11.120.10 CCS C23 内 蒙 古 自 治 区 地 方 标 准 DB15/T 2214—2022 代替DB15/T 2214—2021 中药材（蒙药材）溯源要求及信息规范 Traceability requirements for traditional Chinese and Mongolian medicine lnformation specification 2022-07-15 2022-07-15 发布 2022-08-15 实施 内蒙古自治区市场监督管理局 发 布 前 言 本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。 本文件代替DB15/T 2214-2021《蒙药材中药材溯源要求及信息规范》，与DB15/T 2214-2021相比， 除结构调整和编辑性改动外，主要变化如下： 更改文件题目为：《中药材（蒙药材）溯源要求及信息规范》； 将 1 范围中的蒙药材中药材更改为中药材（蒙药材）； 将术语定义 3.1 中的蒙药材中药材 mongolian traditional chinese medicine 更改为中药材 （蒙药材）chinese medicine mongolian traditional； 将术语和定义中“蒙药材中药材”更改为“中药材（蒙药材）”（见 3.4，2021 年版的 3.4）； 将 4.1 基本要求中的蒙药材中药材更改为中药材（蒙药材）； 将 4.2 信息记录要求中的蒙药材中药材更改为中药材（蒙药材）； 将 5 信息采集中的蒙药材中药材更改为中药材（蒙药材）； 将 6 信息存储中的蒙药材中药材更改为中药材（蒙药材）。 本文件由内蒙古自治区蒙药材中药材种植标准化技术委员会(SAM/TC 54)归口。 所、巴彦淖尔市农牧业科学研究院、内蒙古自治区质量和标准化研究院、内蒙古自治区中蒙医药研究院、内蒙古自治区蒙药材中药材种植标准化技术委员会、内蒙古盛齐堂生态药植有限公司、内蒙古科技大学包头医学院、内蒙古和邦蒙中医药科技有限公司。 所、巴彦淖尔市农牧业科学研究院、内蒙古自治区质量和标准化研究院、内蒙古自治区中蒙医药研究院、 内蒙古自治区蒙药材中药材种植标准化技术委员会、内蒙古盛齐堂生态药植有限公司、内蒙古科技大学包头医学院、内蒙古和邦蒙中医药科技有限公司。 本文件主要起草人: 霍秉新、张宇明、彭锐、杨勇、贾长松、徐利平、刘燕、刘伟、李旻辉、张春红、韩春霖、单飞彪、杜瑞霞、王永行、杨钦方、刘春晖、闫爱武、杨妍、白依尔夫、许浩、刘涛、贾海雷、李许娜、伊乐泰、顾扬、王文乐、葛爱国、富日娜、贾双文、朱晓春、蒋柠、张铎、籍江波、侯帆、宋晓蕾。 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为： ——2021 年首次发布为 DB15/T 2214-2021； ——本次为第一次修订。 中药材(蒙药材)溯源要求及信息规范 范围 本文件规定了中药材（蒙药材）基地管理和生产环节的溯源要求及信息记录、采集、管理要求。本文件适用于内蒙古地区中药材（蒙药材）的溯源。 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 20271 信息安全技术 信息系统通用安全技术要求 GB/T 22000 食品安全管理体系——食品链中各类组织的要求 GB/Z 25008 饲料和食品链的可追溯性 体系设计与实施指南 SB/T 11039 中药材追溯通用标识规范 中华人民共和国药典（2020版） 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 下列术语和定义适用于本文件。 中药材（蒙药材） traditional Chinese and Mongolian medicine 产自内蒙古自治区药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。 追溯单元 traceable unit 需要对其来源、用途和位置的相关信息进行记录和回溯的单个产品或同一批次产品。 基本溯源信息 basic traceability data 能够实现组织间和组织内各环节间有效链接的最少信息，如生产地点、生产者等。 扩展溯源信息 extended traceability data 除基本溯源信息外，与中药材（蒙药材）溯源相关的其他信息，可以是产品质量安全或用于商业目的的信息。 要求 基本要求 依据本文件建立溯源体系要求的组织，应当识别并确认本组织在中药材（蒙药材）基地管理及中药材（蒙药材）生产环节中的作用和位置，确定追溯单元。 组织应建立中药材（蒙药材）溯源体系检查和审核机制，及时检查并定期审核溯源体