药物警戒新员工考核试题附答案.docVIP

药物警戒新员工考核试题附答案 一、单选题 1、哪些药物的临床试验必须按照《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》进行快速报告? A. 化药 B. 中药 C. 生物制剂 D. 以上均需要(正确答案) 2、快速报告的主要对象是? A. 卫生健康委员会 B. 药品审评中心(正确答案) C. 临床试验机构 D. 伦理委员会 3、在向药品审评中心报告SUSAR时，采取的方式是? A. 邮件 B. 传真 C. 电子传输Gateway/XML(正确答案) D. 电话 4、SUSAR评估的主体是? A. 研究者 B. 伦理委员会 C. 申办者(正确答案) D. 药品审批中心 5、对于致死或危及