某公司变更管理规程.pdfVIP

. 1 目的 1.1 制定公司变更评价和控制的程序，确保任何变更处于受控制状态；谢谢阅读 1.2 严格管理与产品质量和生产条件有关的任何变更，维护产品的质量、安全和谢谢阅读 功效。 2 范围 本规程适用下列方面的变更控制： 1.原辅料变更及供应商的变更；2.质量规格和包装规格的变更；3.分析方法变更；谢谢阅读 4.厂房、设备与设施的变更； 5.工艺变更；6.包材和标签的变更；7. 其他涉及生产感谢阅读 过程的变更。 3 职责 3.1 总体职责： 3.1.1.生产工艺变更由生产车间提出。 3.1.2 设备动力部负责对厂房、设施与设备等变更的提出。谢谢阅读 3.1.3 质量保证部（QC）负责对分析方法等变更的提出，以及对所有变更数据的感谢阅读 分析支持。 3.1.4. 质量保证部 QA 对工艺、原辅料、包装和标签，设备，厂房等变更的审核。精品文档放心下载 3.1.5 质量保证部经理负责对所有变更的批准。 3.1.6 销售部门负责向产品销售客户提供变更的有关信息。精品文档放心下载 3.1.7 API 认证办负责向 EDQM、FDA；SFDA 或其他注册国药政部门