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微生物限度检测室确认方案
文件编号：STP-QR-CF-002-00
微生物限度检测室确认方案
概述
微生物限度检查的全过程，均应遵守无菌操作，严防再污染。因此，微生物限度检査宜在环境洁净度C 级下的局部洁净度A 级的单向流空气区域内进行；限度检查实验室应配有相应的人流和物流缓冲间或传递窗（柜），并定期作环境监测。
将确认的微生物限度检测室是按 GMP（2010 年修订）的要求在原有微生物限度检测室基础上改建而成的，原洁净级别为一万级。在前验证及再验证中，原微生物限度检查室空调净化系统在运行过程中已被证实可完全符合一万级洁净级别要求，现该系统经改造后
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