自动口罩生产机验证方案及报告.docxVIP

Maskmatrix 200平面口罩机验证方案 Maskmatrix 200平面口罩机验证方案 第 PAGE 4 页 共 8 页 目录 目的 验证产品 依据要求 验证的范围 验证小组 验证过程 异常情况及偏差处理 再验证 总结报告 1) 1、设备概述 1.2 原材料 验证目的 通过对该设备的IQ、OQ、PQ 的确认，得出Maskmatrix 200 平面口罩机最佳参数范围，并证明在此范围内运行时，口罩压片和点焊工序符合生产工艺需求。 2、 通过对口罩机设备、焊接段参数的验证，找到最佳的工艺参数，确保口罩带拉力符合成品检验规范和产品技术要求。 验证的范围 口罩自动生产机安装确认、运行确认、性能确认。4、计划及进度 验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分两个阶段完成进行。 5、验证组织及职责 验证领导小组是企业全部验证活动的策划者，验证领导小组职责：审核和印发验证文件；审核和批准验证方案、验证报告等，负责验证合格证的批准和发放。 验证小组组长受企业验证领导小组领导，全面负责本验证活动的组织、协调工作，组织编写验证方案，参与验证方案、验证报告的审查及批准工作，审核各阶段的工作小结，对验证过程的工作质量负责。在整个验证过程中，全体成员必须通力合作并服从组长的指挥。小组成员分工情况如下表所示。 6、参考文件 7、验证程序 IQ 安装确认 确认项目、检查方法及合格标准： 表