医用防护口罩(无菌性) 包装完整性验证报告.docxVIP

第 第 PAGE 15 页 共 15 页 医用防护口罩 无菌包装验证报告 编制/日期： 审核/日期： 批准/日期： 验 证 方 案 目 录 第一部 总则 一、 适用范围 二、 过程要求(本包装需满足特性) 三、 验证方案 四、 验证小组人员和职责权限第二部分 试验和过程验证 一、 封口验证 二、 包装完好性验证 三、 阻菌性试验(琼脂接触攻击试验) 四、 灭菌适应性试验 五、 贮存试验第三部分 结论 第一部 总 则 本包装适用于最终灭菌医疗器械的包装，在规定的生产、灭菌、运输、贮存过程中， 能够保持产品的无菌性、完整性、无互相兼容性等理化特性的一次性使用包装材料。 一、适应性 适用于我公司生产的的无菌医用防护口罩包装完整性验证。二、过程要求(本包装需满足特性) 1、微生物屏障 2、无毒性 3、物理和化学特性的符合性 4、与材料所用的灭菌过程的适应性 5、与成型和密封过程的适应性 6、包装材料灭菌前后的贮存寿命 7、变更时的再确认三、 验证方案 l、目的：通过各种试验和过程验证来证明此包装能够满足预期用途。2、适用范围：适用于本公司医用防护口罩的内包装。 3、试验和验证方法及预计完成时间： a)封口验证： 2020 年 7 月 1 日完成b)包装完好性实验 c)阻菌性试验(微生物屏障) d)化学特性测试 f)灭菌适应性试验g)贮存试验 四、验证小组成员及职责 第二部 试验和