3D打印聚醚醚酮（PEEK）外科植入物产品技术要求2022.docxVIP

3D 打印聚醚醚酮（PEEK）外科植入物 范围 本标准规定了3D打印聚醚醚酮（PEEK）外科植入物的原料、设计、3D打印、后处理、封装、检 验、标志、运输与贮存。 本标准是以医用级聚醚醚酮（PEEK）丝材为原料，通过 3D 打印、清洗、干燥、灭菌消毒、封 装、检验、标志、运输与贮存等主要工艺加工制成的用于人体的植入器械，包括外科植入物、外科 或牙科器械等。 本标准所包括的方法仅适用于 3D 打印后的聚醚醚酮产品，旨在推荐科学的 3D 打印工艺和处理方法，再以物理、化学以及生物学试验方法，针对外科植入物 PEEK 零件，确立合理可信度水平。在选择材料、工艺参数以及检验方法时，应按照最终