.医疗器械产品适用强制性标准清单使用说明2022年.docxVIP

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2022-11-23 发布于浙江
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PAGE 79 — PAGE 医疗器械产品适用强制性标准清单使用说明为贯彻落实习近平总书记“四个最严”要求，落实新法规相关规定，进一步明确医疗器械强制性标准（以下简称“强标”）的适用情况，经征求国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心意见，我中心形成了《医疗器械产品适用强制性标准清单》（以下简称“清单”）。现就清单的使用作如下说明：一、本清单以《医疗器械分类目录》二级产品目录为框架，对应展示该分类目录下全部或部分产品适用的强制性国家标准和强制性行业标准，为申请人/注册人确定具体产品所适用的强标提供参考。二、如医疗器械注册证有效期内，清单中列明的强标发生变化并发布实施，已注册产品