口咽 鼻咽通气道注册审查指导原则.docxVIP

口咽/鼻咽通气道注册审查指导原则 及编制说明 本指导原则旨在指导注册申请人对口咽/鼻咽通气道注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对口咽/鼻咽通气道注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是对口咽/鼻咽通气道的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则所涉及的口咽/鼻咽通气道是指在《医疗器械分类目录》中分类编码为08-06-06的口咽/鼻咽通气道，该产品的管理类别为II类。本指导原则不适用于具有特殊功能的通气道，如需配合呼吸设备使用的喷射鼻咽通气道。 二、注册审查要点 注册申报资料应符合国家药品监督管理局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》中对注册申报资料的要求，同时宜符合以下要求： （一）监管信息 1.产品名称 产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》、《无源手术器械通用名称命名指导原则》及《呼吸、麻醉和急救器械通用名称命名指导原则》的要求。建议使用“口咽通气道、鼻咽通气道”作为产品名称核心词，以使用形式、提供方式等作为特征词，例如，一次性使用口咽通气道、无菌鼻咽通气道。产品名称宜使用中文。 2.注册单元划分的原则和实例 口咽/鼻咽通气道注册单元划分建议依据《医疗器械注册单元划分指导原则》进行，并着重考虑产品的工作原理、结构组成、性能指标、适用范围等因素，如： （1）一次性使用或重复性使用导致产品性能指标不同的口咽/鼻咽通气道应划分为不同注册单元。 （2）主要制造材料不同的口咽/鼻咽通气道应划分为不同的注册单元。 （3）灭菌方式不同导致性能指标不同的口咽/鼻咽通气道，应划分为不同注册单元。 （4）产品使用方式不同而导致适用范围不同，口咽通气道和鼻咽通气道应划分为不同注册单元。 （二）综述资料 1.器械及操作原理描述 维持上呼吸道通畅：对于麻醉病人或昏迷病人，支持舌维持上呼吸道通畅的口底和咽部肌肉松弛，舌向后坠入咽后壁，从而导致上呼吸道梗阻。当经口腔或单侧鼻腔插入口咽/鼻咽通气道后，其前端支撑咽后壁，可快速解除或缓解患者上呼吸道通气不畅或梗阻，达到上呼吸道通气目的。 2.产品结构及组成 产品为带有凸缘端的通气道，通常由高分子材料聚氯乙烯（PVC）、 丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）制成。应明确产品的结构及组成，包括附件，并提供相应的结构图示。在图示中标识各部件的名称、重要尺寸信息及测量位置。结构示意图见图1、图2。 图1 口咽通气道 图2 鼻咽通气道 3.原材料 描述与使用者和/或患者直接或间接接触的材料成分。明确产品所有部件组成材料的通用名称/化学名称、商品名/牌号、符合的材料标准（如适用）及材料供应商等基本信息，包括制造过程中使用的粘合剂（如适用）、着色剂等。建议产品组成材料以列表的形式提供，并与产品结构图示中标识的部件名称一一对应。 4.型号规格 对于存在多种型号、规格的产品，应当明确各型号、规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号、规格的结构组成（或配置）、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。 5.包装说明 说明所有产品组成的包装信息。对于无菌医疗器械，说明与灭菌方法相适应的无菌屏障系统信息；对于具有微生物限度要求的医疗器械，应当说明保持其微生物限度的包装信息。说明如何确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性。 6.研发历程 阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。 7.与同类和/或前代产品的参考和比较 列表比较说明申报产品与同类和/或前代产品工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式，以及适用范围等异同。 8.适用范围和禁忌证 （1）适用范围：供建立口咽/鼻咽通气道，防止舌后坠引起气道阻塞。适用范围可在参考《免于临床评价医疗器械目录》描述基础上，结合产品设计特点，进一步明确。 （2）禁忌证：明确预期使用环境、适用人群信息。说明该产品禁忌应用的疾病、部位、人群等。口咽通气道的禁忌证不限于咽喉水肿、气管内有异物、哮喘、咽反射亢进、呕吐频繁且量大、门牙具有折断或脱落风险、饱胃患者；鼻咽通气道的禁