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2021年mRNA疫苗产业发展现状 一、mRNA疫苗概述 1、mRNA疫苗概念 mRNA疫苗是将含有编码抗原蛋白质的mRNA导入人体，直接进行翻译，形成相应的抗原蛋白，从而诱导机体产生特异免疫应答，达到预防免疫的作用。 mRNA疫苗是继灭活疫苗、减毒活疫苗、亚单位疫苗和病毒载体疫苗后的第三代疫苗，具有针对病原体变异反应速度块、生产工艺简单、以规模化扩大等特点。 2、mRNA疫苗发展历程 1960年至1969年发现了mRNA疫苗，1980年至1989年，mRNA实现实验室中合成，1990年至1999年，在小鼠中进行mRNA治疗，2000年至2009年发现修饰的RNA可逃脱自然免疫，2010年至2020年，进行首个mRNA疫苗临床试验（狂犬病感染）。 mRNA疫苗的发展历程 3、mRNA疫苗和其他疫苗区别 根据统计的资料显示，mRNA疫苗耗时比传统疫苗短，研发成本比传统疫苗少，生产难度比传统疫苗简单，储存难度小，采用内生抗原，给药量级和传统疫苗一样，总体来说，mRNA疫苗结合了传统疫苗和DNA疫苗的大部分优点。 mRNA疫苗和传统疫苗、DNA疫苗的对比 二、mRNA疫苗产业链情况 1、mRNA疫苗产业链 mRNA疫苗上游提供生产所需要的质粒、酶、核苷酸底物、脂质、反应试剂、罐装玻璃瓶、生产纯化设备等原材料和设备耗材；中游一般是制作mRNA疫苗的厂家；下游提供冷链运输和医药流通等服务。 mRNA疫苗产业链示意图 2、上游产业链情况 新冠mRNA疫苗上游原材料占比第一的为Cap类似物，占比46%，占比第二的为无机焦磷酸酶，占比为13%，占比第三的为RNase抑制剂，占比8%，T7 RNA抑制剂和NTP，占比7%，阳离子脂质和DNA模板占比4%，胆固醇占比1%，其他原料占比10%。 新冠mRNA疫苗原材料成本拆分统计图 三、mRNA疫苗发展现状 1、mRNA疫苗市场规模 根据资料显示，中国mRNA疫苗市场规模近几年不断地提高，2016年中国mRNA疫苗市场规模为240亿元，2021年，中国mRNA疫苗市场规模增长到760亿元增长迅速，同比2020年增长18.75%，在mRNA疫苗应用领域逐渐广泛之后，中国mRNA疫苗市场规模会进一步扩大。 2016-2021年中国mRNA市场规模变化统计图 相关报告：华经产业研究院发布的《 》 四、中国mRNA疫苗市场竞争格局 1、中国mRNA疫苗竞争格局 在中国mRNA疫苗市场，至少有7家公司mRNA的药物获得CDE临床审批，分别是斯微生物、艾博生物、复星医药、丽凡达生物、阿格纳生物、康希诺生物、石药集团。其中艾博生物在新冠肺炎疫苗达到Ⅲ期。 中国mRNA疫苗竞争格局及企业临床管线布局 2、中国mRNA疫苗重点企业 中国mRNA疫苗主要企业有艾博生物，成立于2019年，主要领域为肿瘤免疫、传染病防治、各种由于蛋白表达或功能引起的疾病、通用性及个性化肿瘤疫苗；复星医药成立于1994年，主要领域为制药、医学服务、医学诊断；斯微生物成立时间为2016年，主要领域为mRNA疫苗技术。 中国mRNA疫苗主要企业情况 五、mRNA疫苗应用领域 1、mRNA疫苗在传染病领域的应用 目前多款针对传染性疾病的mRNA疫苗进入了临床阶段。Moderna的巨细胞病毒疫苗已进入Ⅱ期临床，寨卡疫苗、流感疫苗、RSV疫苗等在I期临床阶段，CureVac的狂犬病疫苗也进入了I期临床。 mRNA疫苗针对传染病的临床试验 2、mRNA疫苗在肿瘤领域的应用 mRNA巨头也纷纷布局了mRNA肿瘤疫苗。Moderna针对黑色素瘤的mRNA疫苗已经开展II期临床；BioNTech针对黑色素瘤个性化肿瘤疫苗在II期临床，前列腺癌、乳腺癌等的mRNA疫苗在I期临床中；CureVac针对非小细胞肺癌、黑色素瘤的mRNA疫苗在I期临床。 mRNA三巨头布局的肿瘤疫苗管线 六、mRNA疫苗未来发展趋势 随着医学领域技术的不断提高，mRNA疫苗可广泛应用于传染病、肿瘤等领域，逐步替代了传统疫苗。“十四五”医药工业规化的出台，相关研究关管线不断推进，明确指出：紧跟疫苗技术发展趋势，支持建设MRNA疫苗，提高疫苗供应链保障水平。支持疫苗企业和重要原辅料、耗材、生产设备、包装材料企业协作，提高各类产品质量技术水平。随着国内mRNA疫苗市场规模的提升，对上游的供应链需求不断增加，因此未来mRNA疫苗发展前景良好。