2021年我国创新生物药研发行业相关政策汇总.docxVIP

2021年我国创新生物药研发行业相关政策汇总 根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012 ?年修订），创新生物药研发所属行业为“医药制造业（C27）”。 根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（?GB/T ?4754-2017 ），创新生物药研发所属行业为医药制造业中的“ 生物药品制造（C2761）”。 根据国家发改委发布的《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》（2016 年版），创新生物药研发行业属于“生物医药产业”中的“4.1.2 ?生物技术药物”产业。 \t /zhengce/202112/_blank 2021年中国生物药市场分析报告-行业深度分析与投资前景预测》，根据国家统计局发布的《战略性新兴产业分类（2018）》（国家统计局令第 23 号），创新生物药行业属于“生物医药产业”中的“4.1.1 ?生物药品制品制造”产业。 1、行业主管部门 国家市场监督管理总局下设的国家药品监督管理局，为创新生物药研发行业的直接主管部门。根据《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》，医药市场监管实行分级管理，药品监管机构只设到省一级，药品经营销售等行为的监管由市县市场监管部门统一承担，具体职能分工如下： 监管部门级别 监管职能 国家药品监督管理局 负责制定药品、医疗器械监管制度，负责药品、医疗器械研制环节的许可、检查和处罚 省级药品监督管理局 负责药品、医疗器械生产环节的许可、检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚 市县两级市场监管部门 负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚 国家卫生健康委员会、国家医疗保障局也承担部分药品监管职能。国家卫生健康委员会会同国家药品监督管理局组织国家药典委员会并制定国家药典，建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制；会同国家医疗保障局等部门在医疗、医保、医药等方面加强制度、政策衔接，建立沟通协商机制，协同推进改革，提高医疗资源使用效率和医疗保障水平。 2、行业主要法规政策 （1）主要法律法规 序号 法律法规名称 发布部门 发布时间 主要内容 1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 原卫生部 2011年1月 从药品生产的人员安排、厂房及设 施、生产设备等方面系统规范药品生产的质量要求 2 《药品不良反应报告和监测管理办法》 原卫生部 2011年5月 加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全 3 《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见》 原国家食品药品监督管理总局 2013年2月 提出推进药品审评审批改革，加强药品注册管理，提高审评审批效率，鼓励创新药物和具有临床价值仿制药，满足国内临床用药需要，确保公众用药更加安全有效 4 《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》 国务院 2015年8月 就如何提高审评审批质量、解决注册申请积压、提高仿制药质量、鼓励研究和创制新药、提高审评审批透明度等目标提出改革方向和措施 5 《药品经营质量管理规范》（2016年修订） 原国家食品药品监督管理总局 2016年7月 规范药品采购、储存、销售、运输等环节的质量控制，确保药品质量 6 《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》 原国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室、原国家卫计委、国家食品药品监督管理总局等八部门 2016年12月 药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票，要求公立医疗机构药品采购中逐步推行“两票制”，鼓励其他医疗机构药品采购中推行“两票制” 7 《关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》 原国家食品药品监督管理总局 2017年8月 进一步落实药品上市许可持有人法律责任，明确委托生产中的质量管理体系和生产销售全链条的责任体系、跨区域药品监管机构监管衔接、职责划分以及责任落地 8 《药品经营许可证管理办法》（2017年修订） 原国家食品药品监督管理总局 2017年11月 规定了申领药品经营许可证的条件、程序、变更与换发和监督检查等 9 《药品生产监督管理办法》（2017年修正） 原国家食品药品监督管理总局 2017年11月 规范药品生产企业的申办审批、许可证管理、委托生产以及监督检查 10 《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》 国家药品监督管理局、国家卫健委 2018年5月 进一步简化和加快了临床试验批准程序 11 《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》 国家药品监督管理局 2018年7月 允许境外临床试验数据用于在中国的临床试验许可及新药申请 12 《国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》 国