2021年我国基因修饰动物模型服务行业相关政策汇总.docxVIP

2021年我国基因修饰动物模型服务行业相关政策汇总 根据中国证监会《上市公司行业分类指引（2012 年修订）》，基因修饰动物模型行业属于“M 科学研究和技术服务业”，所处行业为“M73 研究和试验发展”；根据《国民经济行业分类与代码》（GB/T4754-2017），行业属于“M 科学研究和技术服务业”，所处行业为“M73 研究和试验发展”中的“M731 自然科学研究和试验发展”和“M734 医学研究和试验发展”。所处大行业为生命科学和医学研究行业，所处细分行业为基因修饰动物模型服务行业。 1、?行业主管部门、行业监管机制 \t /zhengce/202112/_blank 》，基因修饰动物模型服务行业属于国家发改委颁布的《产业结构调整指导目录（2019 年本）》中规定的鼓励类产业；行业主管部门为国家科学技术部和各省、直辖市、自治区的科学技术委员会。国家科学技术委员会主管全国实验动物工作以及制定我国实验动物行业的发展规划及相关政策法规；省、自治区、直辖市科学技术委员会主管本地区的实验动物工作行业。 2、?行业主要法律法规政策 ?基因修饰动物模型服务行业的相关法律法规如下： 序号 法规名称 发布时间 发布部门 主要内容 1 《实验动物管理条例》（2017 年修订） 2017 年3 月 科技部 主要对实验动物的饲育管理、实验动物的检疫和传染病控制、实验动物的应用、实验动物的进口与出口管理、从事实验动物工作的人员等作出了相关规定 2 《实验动物许可证管理办法（试验）》 2001 年12 月 科技部、卫生部等 申请实验动物生产及使用许可证的组织和个人需满足特定的条件方可获得审批，未取得实验动物使用许可证的单位， 或者使用的实验动物及相关产品来自未取得生产许可证的单位或质量不合格的，所进行的动物实验结果不予承认 3 《国家实验动物种子中心管理办法》 1998 年5 月 科技部 规定应根据国家科学技术发展的需要， 由科学技术部统一协调，择优建立各品种的国家实验动物种子中心，必要时各品种实验动物种子中心可设分中心和特定品种、品系保种站。对国家实验动物种子中心的主要任务、组织结构经费管 理、检查和监督等方面做出相关规定 4 《实验动物质量管理办法》 1997 年12 月 科技部 明确了建立国家实验动物种子中心、实 施许可证管理、认定国家级和省级实验动物质量检测机构等规定 行业相关政策如下： 序号 法规名称 发布时间 发布部门 主要内容 1 《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五 年 规 划 和2035 年远景目标纲要》 2021 年 3 月 全国人民代表大会 建设国家重大科技基础设施。建设转化医学研究设施、多模态跨尺度生物医学成像设施、模式动物表型与遗传研究设施等 2 《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》 2016 年11 月 国务院 推进基因编辑技术研发与应用。建立具有自主知识产权的基因编辑技术体系， 开发针对重大遗传性疾病、感染性疾病、恶性肿瘤等的基因治疗新技术。建立相关动物资源平台、临床研究及转化应用基地，促进基于基因编辑研究的临床转化和产业化发展 3 《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》 2016 年3 月 全国人民代表大会 加快突破生物医药等领域核心技术，鼓励研究和创制新药，将已上市创新药和通过一致性评价的药品优先列入医保目录 4 《国家中长期科学和技术发展规划纲要 2006－ 2020》 2006 年2 月 国务院 生物技术和生命科学将成为 21 世纪引发新科技革命的重要推动力量，基因组学和蛋白质组学研究正在引领生物技术向系统化研究方向发展。药物及动植物品种的分子定向设计与构建已成为种质和药物研究的重要方向 5 《“十三五”生物技术创新专项规划》 2017 年5 月 科技部 加强免疫检查点抑制剂、基因治疗、免疫细胞治疗等生物治疗相关的原创性研究，突破免疫细胞获取与存储、免疫细胞基因工程修饰技术、生物治疗靶标筛选、新型基因治疗载体研发等产品研发及临床转化的关键技术，提升我国生物治疗的产业发展和国际竞争力 6 《“十三五”生物产业发展规 划》 2016 年12 月 发改委 依托高通量测序、基因组编辑、微流控芯片等先进技术，在肿瘤、重大传染性疾病、神经精神疾病、慢性病及罕见病等领域实现药物原始创新。发展治疗性疫苗，核糖核酸（RNA）干扰药物，适配子药物，以及干细胞、嵌合抗原受体T 细胞免疫疗法（CAR-T）等生物治疗产品。推动抗体/多肽-小分子偶联、生物大分子纯化、缓控释制剂、靶向制剂等可规模化技术，完善质量控制和安全性评价技术，加快高端药物产业化速度 7 《产业技术创新能力发展规划（2016-2020年）》 2016 年10 月 工信部 发展新机制和新靶点化学药、抗体药物、抗体偶联药物、全新结构蛋白及多