输尿管支架管产品技术要求完整版2022.pdfVIP

输尿管支架管产品技术要求完整版2022.pdf

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医疗器械产品技术要求编号: 输尿管支架管 1.产品型号/规格及其划分说明 1.1型号/规格:输尿管支架为双J型支架管下以下简称J型管),按照是否带导丝 分为I型和ⅡI型,其中I型带导丝,Ⅱ型不带导丝,按照管径、长度的不同划分 规格。 1.2划分说明:见附录A。 2.性能指标 2.1外观 2.1.1 J型管的外表面应光滑、平整,无损伤;J型管前端的侧孔应排列均匀,孔 壁应圆滑、无毛刺; 刻度应清晰、均匀。 2.1.2导丝的外表面应平滑,无折痕、机械损伤及毛刺等缺陷。 2.1.3推进器的外表面应平滑,无明显缺陷。 2

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