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包装封口及包装材料验证方案、报告 文件编号： /YZ -2009 有限公司 2009 年 5 月 15 日 有限公司 有限公司 文 件 编 号 /YZ -2009 文 件 标 题 文 件 标 题 包装封口及包装材料验 证方案 共 8 页 第 1 页 1. 验证的目的 评价包装封口和包装材料系统的完整性，以确认最佳包装工艺作业方法，确保不会因包装材料质量影响产品的质量。 2. 验证日期：2008 年 6 月 5 日-2009 年 5 月 15 日 验证依据：EN868—1《医疗器械灭菌包装》、ISO11607—1《最终灭菌医疗器械的包装》。 验证人员： 人员分工：：负责本次验证的组织，指导工作 ：负责验证的实施工作 ：质量检测工作 ：负责验证的总结，出具验证报告 包装验证项目 单包装初始污染菌验证 单包装封口阻菌性（不透气性）验证 单包装稳定性能验证 外包装（纸箱）抗压强度验证 内外包装的标签体系验证 单包装与灭菌过程的适宜性验证 有限公司 有限公司 文 件 编 号 /YZ -2009 文 件 标 题 包装封口及包装材料验 证方案 共 8 页 第 2 页 与产品直接接触的包装条件设置 单包装封口区环境条件7.1.1 温度：18—28℃ 7.1.2 湿度：45—65%RH 单包装封口工艺参数 7.2.1 封口加热温度：150—250℃ 封口速度： /秒 热封压力： /mpa 8.包装