变更控制规程.pdfVIP

XXXXXX有限公司GMP文件 变更控制管理规程 1.目的 建立变更控制的管理规程，使变更工作有序进行，以保证产品生产的各个 环节的相关变更得到及时运行、批准、回顾和记录。以确保产品适用于预定的用途、质 量可靠并且符合注册标准、满足法规要求。 2.范围：适用于包括药品生产、质量控制、产品使用整个药品生命周期内任何与原 来不同的变更。 3.责任 3.1质量保证部负责要规程的制订，组织各相关部门召开质量分析会，对变更的内容 进行风险评估、审核；制订变更实施