《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》.pdfVIP

《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》 国家标准（征求意见稿）编制说明 一、工作简况 （一）任务来源 根据《国家标准化管理委员会关于下达 2020 年第四批 推荐性国家标准计划的通知》（国标委发[2020]53 号）,由 全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会 （SAC/TC 221）归口制定推荐性国家标准《医疗器械 风险 管理对医疗器械的应用》（计划号T-464）。 （二）协作单位 本文件由 SAC/TC 221 秘书处承担单位北京国医械华光 认证有限公司和中国食品药品检定研究院组织有关医疗器 械企业展开起草工作，起草组包括检测及认证机构、民营、 合资、外资企业等各类相关方，SAC/TC 221 秘书处单位负责 标准制定过程的总体把握，医疗器械企业负责标准的验证工 作。 （三）制定背景 1. ISO 14971 标准历次版本在我国的转化情况： （1）YY/T 0316—2000/ISO 14971-1:1998 《医疗器械 风险管理 第1 部分:风险分析的应用》 (2000年1 月31 日