医疗美容相关医疗器械生产、经营、使用环节常见违法违规行为与检查要点.docVIP

PAGE PAGE 1 医疗美容相关医疗器械 生产、经营、使用环节常见违法违规行为与检查要点 （一）生产环节常见违法违规行为及检查要点 序号 违法情形 法律义务 法律责任 检查要点 1 生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械 《医疗器械监督管理条例》第十三条　第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 第八十一条 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动： （一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械； （二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动； 有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。 1.生产的第二类、第三类医疗器械是否取得《医疗器械注册证》； 2.实际的产品名称、规格型号、结构组成等产品描述信息是否与产品注册证载明信息一致； 3.产品是否在注册证有效期内生产； 4.核实注册证是否有效，可通过国家药监局官网查询功能查询验证。 2 未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动 《医疗器械监督管理条例》第三十二条　从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。 1.企业生产第二类、第三类医疗器械是否取得《医疗器械生产许可证》； 2.核实许可证真伪； 3.企业的《医疗器械生产许可证》中生产范围是否涵盖相关产品； 4.许可证是否超过有效期。 3 生产未经备案的第一类医疗器械 《医疗器械监督管理条例》第十三条　第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 第八十四条 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动： （一）生产、经营未经备案的第一类医疗器械； （二）未经备案从事第一类医疗器械生产； 1.企业生产的第一类医疗器械是否取得备案； 2.实际的产品名称、规格型号、结构组成等产品描述信息是否与产品《第一类医疗器械备案信息表》载明信息一致； 3.核实备案信息真伪，通过国家药监局官网查询验证。 4 未经备案从事第一类医疗器械生产 《医疗器械监督管理条例》第三十一条　从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案，在提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料后即完成备案。 医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在依照本条例第十五条规定进行产品备案时一并提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料，即完成生产备案。 1.第一类医疗器械生产企业是否取得第一类医疗器械生产备案凭证； 2.企业的《第一类医疗器械生产备案凭证》中生产范围是否涵盖相关产品。 5 生产不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械 《医疗器械监督管理条例》第三十五条　医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。 《医疗器械监督管理条例》 第八十六条 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收