无菌液体灌装联动线风险分析.pptxVIP

无菌液体灌装联动线风险分析 主要表现在 1、设计 2、材料 3、功能 4、制造 5、测试 6、验证 详细检查要求和检查程 序 检查员通道 ： 自由进入 质量保证程序 第1页/共15页 设 计 依据标准： 风险评估： URS： 产量、规格、兼容范围、记录方式、精度范围、产品类型、包装物、环境、清洗、灭菌方案、技术参数等其它说明 举例 1、临界工艺参数：水、压力、温度、尘埃粒子、、、 2、设备放在底架上清洁和冲洗的最小尺寸为150mm，在其他情况下，适当 的最小尺寸为100mm。 3、电控柜应有倾斜盖，导管应为聚氯乙烯涂层、不锈钢或清洁材质。通 风面板和输送管应易清洗。 4、传动箱、驱动器装配中的油脂和其他的润滑液直接或间接地防止润 滑剂泄漏（如通过渗流、密封泄漏等） 第2页/共15页 材 质 要 求 保证产品的纯度和完整性： 1、选用不锈钢材质时：耐温，耐压和耐腐蚀。不锈钢304、316、316L或更高等级的材质（AL6XN，2205）； 2、选用非金属材质时，指定哪些材质需要有符合证明。详细说明材质的符合。 清洗、灭菌方案； 3、人造橡胶或氟石人造橡胶能降低热量，使用不恰当，会影响设备寿命； 4、所用润滑剂经用户批准。 第3页/共15页 洗瓶机功能 1、压力 2、温度 3、时间 4、超声波 5、水质 6、迫水 第4页/共15页 灭菌隧道烘箱功能 1、冷却方式 2、记录方式 3、压差 4、冷却段灭菌 5、风压平衡 6、时间补偿 7、负压密封 第5页/共15页 灌装加塞功能 1、胶塞转运 2、灌装泵 3、保护方式 4、称量 第6页/共15页 迫水功能 不锈钢夹具 补塞装置 取样功能 超声波等时等效 拆卸快捷 双只接线探头 第7页/共15页 制 造 1、制造文件： 2、焊接与抛光： 表面抛光完成后应除去残留的抛光化合物。 3、处理： 脱脂：酒精或二氯化碳。氮气吹扫。 脱脂检测：滤纸擦，无没荧光为合格。 4、钝化处理：10%硝酸+0.5%铬酸溶液，60度1h。 第8页/共15页 FAT 目测范围 性能 配置 SAT 安装 数据 第9页/共15页 验 证 1、洗瓶机 2、灭菌烘箱 3、灌装 4、轧盖机 第10页/共15页 可见异物验证：（挑战性验证）（方法） 水、气压力验证：（压力检测位置） 超声波检测：（二种检测方法） 水质在线检测试验：（可比性、重现性） 温度在线检测试验：（温度的设定值） 洗瓶时间验证：（频率设定值） 过滤器在线检测试验：（曲线打印） 在线迫水检测试验：（冲气工位的选择） 管路检漏试验：（保压值） 第11页/共15页 烘箱验证：（空、满载） 生物挑战试验：（(冷却段、灭菌段） 温度均匀性试验：（标准探头与控温探头偏差） 热穿透性试验：（采用方法：接触法？悬空法） 风速验证：尘埃粒子试验： 出瓶温度试验：（温度设定范围与实际温度差值） 压差验证：(在线？记录？） 温度设定值与显温值验证：（双只温度的差值） 网带速度试验：（半载状态温度补偿） 风压平衡验证：（设定值与最大值风量变化） PAO试验：（气溶胶检测） 箱体温度试验：（箱体外表温度确定点） 挡板报警试验：（进入传感器的响应） 第12页/共15页 装量精度的验证： 尘埃粒子验证： 风速验证： 微生物的抽样验证： 手套检漏验证： 胶塞补充试验： A级层流试验： 防滴药试验： 缺瓶止塞止灌试验： 清洗验证： 烟雾证证试验 第13页/共15页 谢 谢！ 第14页/共15页