医疗机构分子病理实验室建设规范.pdfVIP

T GDPMAA/ xxxx—2022 医疗机构分子病理实验室建设规范 1 范围 本标准规定了医疗机构分子病理实验室的规范化建设和管理，从而促进分子病理学科的发展，提高 分子病理诊断水平，保证医疗质量和患者安全。 本标准适用于医疗机构分子病理实验室对组织、血液等人体生物样本进行分子病理检测。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 WS/T442-2014 临床实验室生物安全指南 ISO 15189 医学实验室质量和能力专用要求 GB/T 30989-2014 高通量基因测序技术规程 YY T 1459-2016 人类基因原位杂交检测试剂盒 YY/T 1181-2021 免疫组织化学试剂盒 GB/T27025-2019 检测和校准实验室能力的通用要求 GB2887-2000电子计算机场地通用规范 GB 50174-2008电子信息系统机房设计规范 GB 50462-2008电子信息系统机房施⼯及验收规范 GB 9361-88计算站场地安全要求 GB 6650-86计算机机房活动地板技术条件 GB/T 50314-2000智能建筑建筑设计标准 GB 50052-95供配电设计规范 GB 50057-94建筑物防雷设计规范 GB 50343-2004建筑物电子信息系统防雷技术规范 GB 50116-98火灾自动报警系统设计规范 GB 50019采暖通风与空调设计规范 GB 50116火灾自动报警系统设计规范 GB 50311综合布线系统工程设计规范 GB 50174-93电子计算机机房设计规范 GB 50348-2004安全防范⼯程技术规范 GBT20275-2013 信息安全技术网络入侵检测系统技术要求和测评方法 HJ421-2008 医疗废物专用包装袋、容器和警示标志标准 DB4211/T12-2022 医疗废物暂存间卫生管理规范 环发[2003]206号 医疗废物集中处置技术规范 （试行） WS308—2019 医疗机构消防安全管理 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 分子病理学 MolecularPathology 1 T/GDPMAA xxxx—2022 分子病理学是病理学的一个分支领域，是应用免疫组化、PCR 或测序等分子生物学技术分析患者 器官、组织和血液，以识别和量化疾病标志物，从分子水平做出诊断，从而实现疾病的精准诊断，并指 导临床制定最佳治疗方案。 3.2 临床基因扩增实验室 ClinicalGeneAmplification Laboratory 用来开展临床基因扩增实验的场所，也称为PCR 实验室。 3.3 高通量测序实验室 High-throughput SequencingLaboratory 用于开展基于高通量测序技术检测实验的场所。 3.4 前处理 Pre-processing 组织离体后，采用某些办法使其细胞内物质尽可能接近其生活状态时的形态结构和位置的过程。（应 用各种方法使病理标本尽量保持其离体前状态的过程） 3.5 缓冲间 Buffer Room 指设置在被污染概率不同的实验室区域间的密闭室，其门不能同时处于开启状态。 3.6 质量 Quality 国际标准化组织 (ISO)对质量 (Quality)的定义是:“反应实体满足主体明确和隐含需求的能力的特 性总和”。国家标准(GB/T 19000-2008)对质量的定义为:“一组固有特性满足要求的程度”。 注：实体是指可单独描述和研究的事物，是有关质量工作的对象，可以是产品、机构、活动、过程 等。明确需求是指在标准、规范、图样、技术要求、合同和其他文件中用户明确提出的要求与需要。隐 含需求是指用户和社会通过市场调研对实体的期望以及公认的、不必明确的需求，需要对其加以分析研 究、识别与