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全球及中国单抗药物行业现状及展望 一、单抗药物行业概述 抗体药物并不是近年来才出现的新型药物类型，早在20世纪初，第一代抗体药物来自于动物体内的多家抗血清，用于病毒和细菌感染疾病的防治，但由于来自于非人源，引起人体免疫反应产生较强副作用，后逐渐被抗生素替代。由于抗体药物的疗效、安全性与研发生产技术高度相关，后续经过几十年的技术迭代升级，才迎来目前的单抗行业快速应用发展的黄金期，重磅炸弹不断诞生。 单抗是单克隆抗体药物的简称，单克隆抗体药物在生物技术制药中占有重要地位，并逐渐成为生物医药领域发展的主要方向。单克隆抗体是由单一B细胞克隆产生的针对单一抗原表位的结构均一、高度特异的抗体。其制备的药物具备以下优势： 二、全球单抗药物行业现状 全球单抗药物市场规模庞大，2016到2020年，全球单抗药物市场规模从1122亿美元增至1744亿美元，年复合增长率为11.66%。预计随着全球患者基数的不断增长以及新型单抗药物的推出，全球单抗药物市场将持续增长。 三、中国单抗药物行业现状 相较于全球单克隆抗体市场，中国单克隆抗体市场尚处于起步阶段。2020年中国单抗药物市场规模约为411亿元，同比增长42.7%，预计2025年市场规模将保持高速增长到1945亿元。 2018年以来，CDE受理的抗体类新药上市申请数量呈井喷式增长。2020年CDE受理的抗体类新药上市申请数量达83个，较2016年增加80个。 从获批上市的情况看，2018年之前国内单抗获批数量只有1-2个，2019年提升至7个，2020年有6个国产单抗新药获批上市，包括三生国健的2类新药伊尼妥单抗，以及信达生物的3款生物类似药贝伐珠单抗、阿达木单抗、利妥昔单抗和复宏汉霖的阿达木单抗、曲妥珠单抗。 四、单抗药物行业展望 我国抗体药物产业在国家政策的支持下取得了长足发展，抗体药物研发各关键环节的总体能力显著提升、产业化链条不断完善，支持了包括传统靶点生物类似药、免疫检查点等新型靶点单抗，以及抗体偶联药物、双特异性抗体、抗体融合蛋白和抗体片段等新型抗体药物完成临床前研究，通过国家审评进入临床研究及申请上市阶段。目前，我国已批准包括生物类似药和创新型抗体药物在内的31种国产抗体药物上市，极大地改善了抗体药物依赖进口的局面。可以预测，在“十四五”期间仍将有众多抗体药物获批上市，进一步提升公众对高质量抗体药物的用药可及性。我国未来抗体药物的研发仍将以尚未满足的临床需求为导向，聚焦重大疾病，支持原始创新，进一步突破和提升抗体药物研发和产业化全链条关键技术，保障单抗药物的安全性、有效性和质量可控性，推动生物医药产业成为有影响力的战略新兴产业和支柱产业。 随着单克隆抗体生产规模的急速扩大，生产技术也正在不断完善，国内很多领先的生物制药企业已经具备了国际一流的单抗生产线。但是，目前我国大规模单抗生产车间的设计和施工经验依旧欠缺，随着生产设备的持续改进，自动化程度的不断提高，产量不断放大，对于厂房设施也提出了更高要求。我们应该随着产业进步，不断学习和总结，助力我国的单抗事业的蓬勃发展。