原创力文档
注射用盐酸氨溴索〔30mg〕工艺争论方案
(第三次大生产放大试验)
〔猛烈地要求每一位参与验证的人员认真阅读该方案，在不理解的状况下应与验证负责人联系， 以取得对该方案的正确理解！！！！！！！！以获得科学的验证结果〕
工艺要求
1.1 批量：29.6 万瓶；
1.2 规格：30mg；
1.3 药物浓度：30mg/2.5ml=12.0mg/ml；
配制温度：确定注射用盐酸氨溴索的配制温度为25℃，确定甘露醇的配制温度为40℃，但二者在混合前甘露醇溶液的温度必需降低至 25℃以下方可参与。
由于承受 25℃注射用水进展低温配制，整个过程无需进展温度监控，但现场QA 必需对 1.4 条所确定的温度
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