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全球及中国单抗药物市场销售额 一、单抗药物发展历程分析 1986 年，世界上首个单克隆抗体药物—用于治 疗器官移植出现的排斥反应的抗 CD3 单抗 OKT3 获得 美国食品和药物管理局( FDA) 的上市批准，由此拉 开了单抗药物发展的序幕。21世纪以来，国内外抗体药物研发不断出现利好消息，2010年以来，PD-1类爆红，单抗药物开始进入黄金时代。 二、全球及中国单抗药物销售规模 目前，单抗药物已是全球制药领域中增长最快的细分领域之一。数据显示，2018年全球单抗药物市场已从2014年的883亿美元增至2018年的1448亿美元，复合增长率高达13.2%，远高于全球生物药7.7%的复合增长率。 资料来演：公开资料整理 截至目前全球批准上市的单抗药品共计91个（不包括抗体偶联物、融合蛋白及撤市产品，不同数据库统计或有差异），随着技术的发展及研发投入的扩大，近几年单抗上市明显加速，2015年以来上市的就有47个，超过总上市数量的一半，其中2018年单年上市的就达到13个，为近年来最大值。上市单抗涉及靶点种类多样，超70个以上，其中PD-1单抗8个，为上市品种最多的靶点，其次为CD20，上市6个品种，TNF-α、EGFR、VEGF分别上市4个品种。 与全球市场不同的是，中国的单克隆抗体药物市场还处于起步阶段。2018年中国单抗市场仅占总生物药市场的6.1%，单克隆抗体药物在中国的种类较少、覆盖率较低。而随着国内需求端及支付能力的持续提升，医保覆盖面及上市品种的持续扩大，我国单抗市场将迎来快速发展时期。2018年我国单抗药物市场规模大160亿元，同比增长35.6%。 单抗药物应用最多的领域为肿瘤治疗，抗肿瘤药是全球药品领域最大的细分市场，药物种类繁多，单抗药物特异性高、毒副作用小，对多种恶性肿瘤具有显著疗效，已成为抗肿瘤药的主流。2019年全球抗肿瘤药销售前十的药品中单抗药物就占据6席。 三、单抗药物的主要应用领域分析 近年来,单抗药物蓬勃发展,其治疗领域也从传统的癌症、自身免疫性疾病,逐步扩展到抗感染、器官移植排斥反应和心血管等领域。相对而言,此类领域的单抗药物发展缓慢，但随着新型技术及技术应用的发展,单抗药物的应用将得到进一步推动。数据显示，2018年全球抗肿瘤药物市场规模达1520亿美元，远远高于其他疾病的用药开销。 四、单抗药物纳入医保将加速市场空间释放 我国基本医疗报销的报销范围在向临床价值高的单抗等创新药物倾斜。2019年11月，国家医保局、人力资源社会保障部印发《关于将2019年谈判药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》，将97种临床价值较高的谈判药品纳入国家2019年医保目录，其中涉及英夫利昔单抗等9种单抗药品。 政策支持下，单抗药物已从2009年医保的零纳入升至2019年医保的13个，比2017年的7个翻了近一倍。单抗药物纳入医保后，一般60%-70%的费用由医保报销，且药品价格出现大幅下降，患者整体支付压力大幅下降，进而实现快速放量。医保对单抗药物覆盖持续扩容，将加速单抗药物市场空间的释放。 随着我国正式加入ICH，我国医药行业更大步走出去和引进来，我国创新药企面临国际医药巨头和本土创新药企间的多重竞争之境。国际医药巨头拥有全球竞争优势，有充沛资源和强大研发体系支撑高强度研发，同时也加大中国市场的抢占，如默沙东和BMS的PD-1单抗争先在国内上市，获批和在研适应症数量也领先国内创新药企；国内创新药企间竞争日趋激烈 随着国家对创新药及生物技术的支持，近年我国单抗药物研发如火如荼，研发产品种类及参与企业众多。依据Insight数据，截止目前，国内单抗药物正在进行的临床试验有645项，涉及药品157种（原研与类似物记为一种），企业上百家。其中处于I期临床试验的有232项，II期临床试验94项，III期临床试验269项，IV期临床试验2项，其他类临床试验48项，多项研发已处于临床后期阶段，未来国产单抗将陆续密集上市。