制药企业内审检查项目表.docxVIP

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2022-12-11 发布于河北
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制药企业内审检查项目表.docx

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制药企业内审检查项目表 1.机构与人员 1.文件 1.1是否有与机构、人员相关的制度或文件？ 1.2是否有与培训相关的制度或文件？ 1.3是否有文件明确规定了各部门及其负责人的职责？ 1.3.1各级机构及人员的职责是否明确、详尽、不交叉、不遗漏？两个部门共同承担的职责是否有明确的说明？ 1.3.2产品放行人员是否有企业书面授权？ 2.机构 2.1药品生产和质量管理的组织结构是否合理？ 2.1.1生产管理部门和质量管理部门是否相互独立？ 2.1.2 QA人员能否独立行使质量监控职责？ 2.2职责 2.2.1各部门的职责是否明确且处于受控状态？ 2.2.2是否存在转移质量部门应承担职责的情况？