药事管理学之七药品生产质量管理介绍.pptxVIP

会计学;生产 ——生产要素的投入及其有机组合形成的产出。 包括： 有形产品 无形产品 咨询服务;药品生产 ——指将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程。;第3页/共108页;第4页/共108页;土法制药;铁研船;药品生产企业 ——应用现代科学技术，自主地进行药品的生产和经营 活动，实行独立核算、自负盈亏，具有法人地位的 经济实体，包括药品生产的专营和兼营企业。 ;无锡华瑞制药企业生产基地;质量 ——是反映实体满足明确或隐含需要能力的特性总和。;药品质量管理 ——是政府、药品监督管理部门，根据法律授予的 职权，根据法定的药品标准、法律、行政法规、 制度和政策，对本国研制、生产、销售、使用 的药品质量，以及对影响药品质量的工作质量、 保证体系的质量所进行的监督管理。 ;药品生产质量管理的特点 质量第一、预防为主。 企业内部实行全面质量管理 执行强制性的质量标准 实行规范化的生产 外部推动、监督和检查相结合机制;真实的不合格率;《中国药典》2010版的检验状况 每批随机抽取10 支，其中5支置于30～35℃条件， 另5 支置于20～25 ℃ 培养14 天，均应无菌生长。 即使是按照《USP》标准在存在1%的不合格药品 的情况下，按照规定的检验方法无法检出不合格 产品的概率超过80%. ;概率游戏 在一个暗箱中有60000个小球，其中99%是蓝色球， 1%是红色球，混合均匀。 如果每次从暗箱中随机取出一个球， 并不再放回， 试问： 1、连续10次均取不到红色球的概率是多少？ 2、连续20次均取不到红色球的概率是多少？ ;抽球的次数;权威人士的评论 GMP是金标准，如果生产环节存在重大差错 的话，就没有必要进行检验了。 —— 国家药典委员会副秘书长 王平 　　药品质量是设计、生产出来的，通过检验来 验证和确认，生产和质检是产品质量管理中不可 分割的两个方面。 —— 中国食品药品检定研究院院长 李云龙;第17页/共108页;药品生产质量管理规范 Good Manufacturing Practice for Drugs ;第19页/共108页; 国际GMP制???的发展概况 1938年，美国联邦法中出现GMP的萌芽。 1945年，美国FDA内部实施类似GMP的指导性文件。 1962年，美国在重新修订的食品药品及化妆品法中， 推荐实施GMP。 1963年，美国FDA发布实施GMP法令，进入法制化。 1969年，第22届世界卫生大会讨论通过了 WHO 的 GMP条文，进入国际化时代。 1977年，世界卫生大会通过GMP，建议成员国实施。 ; 我国的GMP的发展概况 1982年，中国医药工业公司制定了《GMP》(试行)。 1984年，《药品管理法》从法律上规定要实施《GMP》。 1988年，卫生部颁布了我国法定的 《GMP》。 1992年，卫生部颁布了《GMP》修订版。 1998年，国家药品监督管理局再次颁布《GMP》修订版， 并实行了强制的GMP认证政策。 2010年，国家药品监督管理局新修订颁布了《GMP》， 基本与国际接轨并要求生产企业重新认证。;第一章 总则 第二章 机构与人员 第三章 厂房与设施 第四章 设备 第五章 物料 第六章 卫生 第七章 验证;新版GMP内容;第24页/共108页;;;GMP的指导思想 ——有效预防影响药品质量的因素，保证药品不混杂、 无污染、均匀一致，再经取样检验合格。;影响药品质量的因素 人 机 料 法 环 验证;人员 实施GMP的关键。 —数量要求 —素质要求 —培训考核;建立生产和质量管理机构; 生产管理负责人 药学或相关专业本科以上学历学位。 中级以上职称并具有执业药师资格。 具有三年以上生产质量管理经验且 一年以上的生产管理经验。 接受过生产产品相关专业系统培训。 ; 质量受权人 药学或相关专业本科以上学历学位。 中级以上职称并具有执业药师资格。 五年以上的药品生产质量管理经验。 药品生产过程控制及质量检验经历。 理论专业知识过硬接