药事法规基础知识考核试题题库及答案.docx

药事法规基础知识考核试题 一、选择题 1、在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用（ ）[单选题] * A、GMP B、中华人民共和国药品管理法√ C、药品生产监督管理办法 D、药品注册管理办法 2、药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和（ ）等。[单选题] * A、疫苗 B、中成药 C、生物制品√ D、单克隆抗体 3、药品管理应当以（ ）为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。[单选题] * A、人民健康√ B、经济利益 C、药品质量 D、顾客满意 4、国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和（ ）负责。[单选题] * A、质量可控性√ B、质量符合性 C、质量稳定性 D、质量可靠性 5、从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和（ ）。[单选题] * A、及时 B、可靠 C、可恢复 D、可追溯√ 6、国家建立（ ）制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。[单选题] * A、上市许可持有人 B、药物警戒√ C、GMP D、药品注册 7、从事药品（ ）活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求。[单选题] * A、研制√ B、生产 C、经营 D、使用 8、在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得（ ）；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。[单选题] * A、生产许可证 B、药品说明书 C、药品注册证书√ D、上市许可 9、国务院药品监督管理部门颁布的（ ）和药品标准为国家药品标准。[单选题] * A、GMP B、《中华人民共和国药典》√ C、指南 D、指导原则 10、药品上市许可持有人是指取得（ ）的企业或者药品研制机构等。[单选题] * A、药品生产许可证 B、营业执照 C、GMP证书 D、药品注册证书√ 11、药品上市许可持有人应当建立药品（ ）体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。[单选题] * A、质量保证√ B、质量控制 C、质量管理 D、生产管理 12、从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（ ）。[单选题] * A、药品注册证 B、GMP证书 C、药品生产许可证√ D、营业执照 13、从事药品生产活动，应当遵守（ ），建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。[单选题] * A、药品生产质量管理规范√ B、药品管理法 C、药品生产监督管理办法 D、中华人民共和国药典 14、药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的（ ）进行生产。生产、检验记录应当完整准确，不得编造。[单选题] * A、工艺规程 B、制造检定规程 C、生产工艺√ D、处方 15、生产药品所需的原料、辅料，应当符合（ ）、药品生产质量管理规范的有关要求。[单选题] * A、注册要求 B、药典 C、质量标准 D、药用要求√ 16、药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的，经（ ）签字后方可放行。[单选题] * A、质量受权人√ B、企业负责人 C、总经理 D、质量负责人 17、药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有（ ）。[单选题] * A、合格证 B、说明书√ C、检验报告 D、质量标准 18、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当（ ）进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。[单选题] * A、定期 B、每半年 C、每两年 D、每年√ 19、药品（ ）应当适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。[单选题] * A、经营 B、发运 C、包装√ D、外箱 20、药品生产企业应当对药品进行（ ）。不符合国家药品标准的，不得出厂。[单选题] * A、放行 B、质量检验√ C、审核 D、质量保证 21、国家对（ ）实行最严格的管理制度，坚持安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治。[单选题] * A、药品 B、生物制品 C、疫苗√ D、激素 22、疫苗上市许可持有人应当加强疫苗（ ）质量管理，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责。[单选题] * A、全生命周期√ B、日常 C、生产 D、上市后 23、疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台