医疗软器械对医洗行业的潜在影响分析.pdfVIP

软器械对医洗行业的潜在影响分析 1，软器械的内容与要求 ●当前国内现状 手术室内的纺织品属于医疗屏蔽物，主要着重阻隔性能，降低病原微生物在医务人员与患者之间相互传 播的风险。棉质材料具有松软、透气、吸水的特性，在国内医疗系统得到了广泛的使用，但是，由于棉 质手术衣在沾血或者潮湿的状态下病原菌极易生长和繁殖，并借助液体的渗透，尘埃在空气中的传播， 从而对人体造成感染，会使手术纺织品失去了应有的防护作用，对病人和医生产生不利影响。 ●现在与未来改变 新功能型手术纺材，具有双向防护功能，这种新型功能性材质采用长纤聚脂纤维，具有疏水性、不断 絮、不产尘、收益阻隔防水的效果，可有效阻隔血液、细菌甚至病毒的穿越，并使皮肤产生的热气或水 蒸气从内排出，维持胜利舒适性等有意特性，极大地提高了感控水平，造福医生和病人。 ●新版医疗器械分类目录 2017年8月31 日国家食品药品监管总局发布“总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104 号）”。在修订的《医疗器械分类目录》中“14注输、护理和防护器械”类的第13和14序号栏目明确了新型 功能型“手术单“ ，” 手术室用衣帽” ，“防护服” “隔离衣帽”等为医疗二类器械。 目录发布地址：/WS01/CL0087/177089.html ●软器械的管理归属 根据国家卫生部标准（WS310.1），医院软器械处理