GMP文件印制、发放程序.docxVIP

精品文档 精心整理 精品文档 可编辑的精品文档 颁发部门 GMP文件印制、发放程序 接收部门 生效日期 操作标准---文件 制定人 制定日期 文件编号 审核人 审核日期 文件页数 共 2 页 批准人 批准日期 分发部门 1 目的 规范文件印制、发放的标准操作程序，保证文件的印制、发放按统一规定的程序进行。 2 范围 适用于本公司编制、修订的“药品生产质量管理规范”文件。 3 责任 文件控制管理员。 4 内容 4.1 经总经理批准，同意颁发的文件，统一交由公司文件控制中心进行印制、颁发。 4.2 公司文件控制中心文件管理员必须按照总经理批准的发放范围、份数数量印制文件，不能多印。 4.3 公司文件管理员在文件印好后，必须在接收部门栏上用红色印章（或笔）注明该份文件的接收部门。 4.4 文件在发放前应填写“GMP文件发（收）登记表”，文件接收人在接收文件时必须在“收件人签名”蓬头垢面签名，登记表由公司文件控制员保存作为回收文件的依据。 4.5 各部门文件控制员在收到文件后，要将文件填写在“GMP文件目录”中，同时应及时向本部门负责人报告，组织员工进行培训学习。 4.6 在发放修订版本文件时，公司文件控制员必须将前一版本的文件收回，在生产工作现场不能同时出现二个或二处以上不同版本的文件。 4.7 经培训学习后的文件，必须按文件类别及编号顺序归档存放。