药品委托生产管理 （药事管理与法规课件）.pptx

《药事管理与法规》药品委托生产管理王乐教学培训课件目 录01什么是委托生产02委托生产的要求1、什么是委托生产药品委托生产，是指已合法取得某一药品生产批准文号的企业，经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，委托另一持有与该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的企业生产该药品的行为。2、委托生产的要求2. 受托方要求1. 委托方要求 委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业，负责委托生产药品的质量和销售。 委托方应对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查，应当向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。 受托方应是持有与生产该药品的生产条件相适应的GMP认证证书的药品生产企业，应按照GMP进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。 委托生产药品的双方应当签署合同，内容应包括双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利与义务，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。 质量标准应当执行国家标准委托产品处方、工艺、包装规格、标签、说明书、批准文号 与原批准内容相同。委托药品标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。 不同类别药品委托生产审批要求 药品类别委托生产审批要求注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生