药物制剂基础知识 药品质量标准 （药剂学课件）.pptx

药品生产质量管理规范RESEARCH BACKGROUNDSGMP实施的目的《药品生产质量管理规范》(GMP)质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求旨在：最大限度地降低药品生产过程混淆差错污染、交叉污染持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品RESEARCH BACKGROUNDS中国GMP发展的进程人类社会多次发生的药物灾难，促成了GMP的诞生。1963年，美国FDA制定GMP，于1964年开始实施1969年，世界卫生组织(WHO)颁发GMP，要求各成员国遵照执行1972年，欧洲共同体制定GMP条例 ┋1982年，中国医药工业公司颁发GMP试行稿，1984年由国家医药管理局修改后正式发布执行；1988、 1992、1998和2010年卫生部、药监局又先后多次修改并颁令实行，目前实施的是2010年修订版，2011年3月正式施行RESEARCH BACKGROUNDSGMP的特点目标性：GMP的条款仅指明了要求，而没有列出达到这些要求的方法如人员净化的要求：工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应各企业：工作服的选材、式样及穿戴方式各异RESEARCH BACKGROUNDSGMP的特点时效性对目前有法定效力或者约束力的，称为现行GMP新版颁布旧版废止RESEARCH BACKGROUNDSGMP的特点强制性开办药品生产企业新建药品生产车间必须通过GMP，并接受药监部门的监督管理新增生产剂型从法律上确立了GMP的强制性《药品管理法》RESEARCH BACKGROUNDSGMP的特点全程性GMP强调生产过程的全面质量管理药品生产控制产品放行贮存发运药品质量标准RESEARCH BACKGROUNDS药典概述药典(pharmacopoeia)国家记载药品规格、标准的法典。由国家组织的药典委员会编写，并由政府颁布实施，具有法律的约束力。国家为保证药品质量可控、确保人民用药安全有效而依法制定的药品法典RESEARCH BACKGROUNDS药典概述必须严格遵守的法定依据管理研制生产经营使用RESEARCH BACKGROUNDS药典概述质量稳定副作用小疗效确切中国药典的基本知识1.中国药典发展历程 2000年《中国药典》第7版2010年《中国药典》第9版2005年《中国药典》第8版2015年《中国药典》第10版1963年《中国药典》第2版1985年《中国药典》第4版1995年《中国药典》第6版1953年《中国药典》第1版1977年《中国药典》第3版1990年《中国药典》第5版中国药典的基本知识中国药典的基本知识2. 中国药典分为四部三部（生物制品）一部（中药）四部（总则）二部（化学药）收载中药材、饮片、植物提取物和中药制剂收载生物制品收载药用辅料、通则和指导原则等收载化学药及其制剂和放射性药品RESEARCH BACKGROUNDS其他国家药典约有40个国家有本国药典美国药典USP英国药典BP日本药局方JP欧洲药典EP国际药典Ph.Int→WHO编纂区域性药典对各国无法律约束力，仅供各国编篡药典时作参考标准