省药监局gmpgsp认证受理审查要点.pptVIP

* * 申请材料目录 1.《药品经营质量管理规范认证申请书》(一式二份) 2.《药品经营许可证》（正本、副本）、《营业执照》、变更记录复印件 3.企业实施GSP的自查报告 每项表格均需填写， 确认通讯信息完整准确 内容是否一致 第三十一页，共五十二页。 * * 申请材料目录 4.企业负责人员和质量管理人员情况表 5.企业药品验收、养护人员情况表 6.企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表 7.企业所属非法人分支机构情况表 8.企业药品经营质量管理文件系统目录 表格内容应填写完整 相关人员学历证书、职称证书复印件 第三十二页，共五十二页。 * * 申请材料目录 9.企业质量管理组织、机构的设置与职能框图 10.企业经营场所和仓库的平面布局图 11.企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件 12.企业所提交申请材料真实性的自我保证声明 第三十三页，共五十二页。 * *1. 《药品经营质量管理规范认证申请书》 所在地市局对经营假劣药品情况进行核查认定并加盖市局公章 企业名称应与《药品经营许可证》一致 经营范围应与《药品经营许可证》一致 注册地址和仓库地址应与《药品经营许可证》一致 法定代表人和质量负责人应与《药品经营许可证》一致 第三十四页，共五十二页。 * ?*