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医疗器械法规常识
1、什么是医疗器械？
医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包
括所需的软件。其使用目的是：疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解；损伤或残疾的诊
断、治疗、监护、缓解或者补偿；解剖或生理过程的研究、替代或者调节；妊娠控制。医疗
器械用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手
段并起一定辅助使用。
2、医疗器械分为哪几类？
医疗器械分为三类。第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指对其安全
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