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6 注射剂与滴眼剂8会计学第1页/共34页第四章 注射剂与滴眼剂第五节 注射剂的制备第2页/共34页第3页/共34页灌封：滤净的药液定量地灌装到安瓿中，封闭注射剂保证无菌最关键操作：灌封灌封步骤：灌注药液、封口灌封机械：安瓿拉丝灌封机灌封室洁净度：100级灌封操作注意事项5：剂量准确（稍多），防焦头、爆裂（液）， 针头不与安瓿碰撞，熔封严密、不漏气、长短一致， 颈端圆整光滑、无尖头、小泡灌封常发生的问题：焦头(最常见，液)、鼓泡（烧灼过度）、 封口不严（烧灼不足）、瘪头、尖头、剂量不准解决封口质量问题的方法：降低灌药速度，调节设备，调整火焰位置和 熔封时间，调节充气压力和充气量影响封口质量的首要因素：封口火焰的调节通惰性气体操作顺序：通气→灌液→通气，5ml以上：前后，1-2ml：后N2洗气操作：硫酸→碱性焦性没食子酸→1%高锰酸钾→注射用水CO2洗气操作：浓硫酸→硫酸铜溶液→1%高锰酸钾→注射用水第4页/共34页二、注射剂的容器及处理办法(二)安瓿的洗涤第5页/共34页五、注射液的灌封 灌封：将滤净的药液，定量地灌装到安瓿中并加以封闭的过程注射剂生产中保证无菌的最关键操作：灌封包括灌注药液、封口药液灌注后立即封口，在同一设备中完成，即安瓿拉丝灌封机第6页/共34页五、注射液的灌封 第7页/共34页五、注射液的灌封 第8页/共34页五、注射液的灌封 第9页/共34页联动机工艺流程4