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工艺验证方案 同 型半胱氨酸测 定试剂 盒 〔酶法〕 北京 文件编号:CHS/SJ/D/SOP0()2-060a 版本/修改状态：B/00 文件名称：同型半胱氨酸测定试剂盒〔酶法） 工艺验证方案 受控状态：受控 编制人：日期： 审核人：日期： 批准人：日期： 生效日期： 分发部门：综合办公室、生产研发部、质量管理部、销售部 验证方案审批表 部门 职务 责任人签字 日期 主管专业部门 编写 研发部 相关专业部门 会审 生产部 质量部  研发部 验证工作总负责人 批准 / 参与验证工作的部门、人员及职责 验证小组组长： 孟琛 职责： 负责验证方案、报告的批准实施，负责验证期间各项工作的 协调。 参与部门〔相关专业部门)： 研发部 生产部 质量部 参与人员： (1) (2) (3) 部门职责 研发部：负责验证方案、验证报告的起草、审核及验证实施。 生产部：负责验证产品的组织生产，配合研发部实施生产工艺验证。 质量部：负责检验及生产用仪器仪表的检定，生产过程的质量控制；参与验证方案的审核，按 照验证方案进展取样和检验，并及时出具检测报告；负责验证文件的归档管理。负责检验仪器、 生产设备的操作指导和日常维护保养，负责设备验证。 1验证目的 根据同型半胱氨酸测定试剂盒〔酶法)的工艺规程及岗位标准操作规程，制定工艺验证方案以评 价同型半胱氨酸测定试剂盒(酶法)工艺的各要素及生产全过程可能出现影